Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tolerabilitet av Rebif® (Interferon-beta 1-A) terapi hos koreanska patienter med multipel skleros

16 februari 2014 uppdaterad av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En prospektiv, multicenter, observationsstudie för att bedöma tolerabiliteten av interferon-beta 1-A (Rebif®) terapi för koreanska patienter med multipel skleros

Detta är en observationsstudie för att bedöma tolerabiliteten av Rebif-behandling i koreanska patienter med multipel skleros (MS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Multipel skleros

Intervention / Behandling

Läkemedel: Interferon-p-la

Detaljerad beskrivning

Den aktuella observationsstudien genomförs för att bedöma säkerhetsinformationen från ett mål på 100 koreanska patienter med MS som behandlats med Rebif. Olika parametrar som försökspersoners bakgrund (ålder, kön, BMI), MS-historia, MS-status (MS-typ, Expanded Disability Status Score [EDSS] och andra), MS Treatment Concern Questionnaire (MSTCQ), Rebif-behandlingsstatus, samtidiga sjukdomsmodifierande medel (DMA)-terapi och Rebif-relaterade biverkningar kommer att samlas in. Ämnen kommer att följas i 12 månader. Andelen patienter med måttliga till svåra (grad 3-5) reaktioner på injektionsstället efter 3, 6, 12 månaders behandling med Rebif kommer att fastställas. Sekundära utfall som årlig återfallsfrekvens, förändring i EDSS, förändringar i MSTCQ, tid till första återfall och incidens av biverkningar associerade med Rebif-behandling kommer också att bestämmas och presenteras beskrivande.

MÅL

Primära mål

Att bedöma tolerabiliteten av Rebif-behandling i koreanska MS-patienter i en icke-interventionell miljö Sekundära mål
För att utvärdera patientens tillfredsställelse, kliniska data och sjukdomsegenskaper hos populationen av MS-patienter som genomgår Rebif-behandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Korea, Republiken av
- - Seoul, 50 Ilwon-dong, Gangnam-gu, Korea, Republiken av
    - Samsung Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Barn
Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med MS som genomgår behandling med Rebif i Korea.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner som är berättigade till Rebif-behandling enligt indikationen i den nationella etiketten för Rebif hos koreanska patienter med MS. De nationella märkena som godkänts av den koreanska tillsynsmyndigheten är:
1. Patienter med recidiverande MS med två eller flera akuta exacerbationer under de senaste två åren
2. Patienter med sekundär progressiv MS med pågående skovaktivitet
Ämnen som undertecknar formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Inledande av behandling under graviditet.
Personer med en historia av överkänslighet mot naturligt eller rekombinant interferon-ß eller mot något hjälpämne.
Personer med aktuell svår depression och/eller självmordstankar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Andel patienter med måttliga till svåra (grad 3-5) reaktioner på injektionsstället baserade på smärta, blåmärken och/eller övergående (<24 timmar) erytem; inflammation ensam och med induration; nekros vid injektionsstället; plastikkirurgi krävs för nekros Tidsram: Efter 3, 6 och 12 månaders behandling med Rebif	Efter 3, 6 och 12 månaders behandling med Rebif

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Årlig återfallsfrekvens Tidsram: Baslinje till 12 månaders observationsperiod	Baslinje till 12 månaders observationsperiod
Förändring i EDSS Tidsram: Baslinje till 12 månaders observationsperiod	Baslinje till 12 månaders observationsperiod
Förändring i MSTCQ Tidsram: Baslinje till 12 månaders observationsperiod	Baslinje till 12 månaders observationsperiod
Dags för första återfall Tidsram: Baslinje till 12 månaders observationsperiod	Baslinje till 12 månaders observationsperiod
Förekomst av biverkningar i samband med Rebif-behandling Tidsram: Baslinje till 12 månaders observationsperiod	Baslinje till 12 månaders observationsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)