Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja terapii Rebif® (interferon-beta 1-A) u koreańskich pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

16 lutego 2014 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne oceniające tolerancję terapii interferonem-beta 1-A (Rebif®) u koreańskich pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Jest to badanie obserwacyjne mające na celu ocenę tolerancji leczenia preparatem Rebif u koreańskich pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie obserwacyjne jest prowadzone w celu oceny informacji dotyczących bezpieczeństwa od grupy docelowej 100 koreańskich pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych preparatem Rebif. Różne parametry, takie jak pochodzenie pacjentów (wiek, płeć, BMI), historia stwardnienia rozsianego, status stwardnienia rozsianego (typ stwardnienia rozsianego, rozszerzona ocena statusu niepełnosprawności [EDSS] i inne), kwestionariusz MSTCQ dotyczący leczenia SM, status leczenia Rebif, współistniejące środki modyfikujące chorobę (DMA) i zdarzenia niepożądane związane z produktem Rebif zostaną zebrane. Badani będą obserwowani przez 12 miesięcy. Zostanie określony odsetek pacjentów z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (stopnia 3-5) po 3, 6, 12 miesiącach leczenia produktem Rebif. Wtórne wyniki, takie jak roczna częstość nawrotów, zmiana w EDSS, zmiany w MSTCQ, czas do pierwszego nawrotu i częstość występowania działań niepożądanych związanych z terapią Rebif również zostaną określone i przedstawione opisowo.

CELE

Główne cele

  • Ocena tolerancji leczenia preparatem Rebif u koreańskich pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w warunkach nieinterwencyjnych. Cele drugorzędne
  • Aby ocenić zadowolenie pacjenta, dane kliniczne i charakterystykę choroby populacji pacjentów z SM poddawanych leczeniu Rebif.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, 50 Ilwon-dong, Gangnam-gu, Republika Korei
        • Samsung Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby ze stwardnieniem rozsianym poddawane leczeniu lekiem Rebif w Korei.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy kwalifikują się do leczenia preparatem Rebif zgodnie ze wskazaniem na krajowej etykiecie produktu Rebif u koreańskich pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Etykiety krajowe zatwierdzone przez koreański organ regulacyjny to:

    1. Osoby z nawracającym stwardnieniem rozsianym z dwoma lub więcej ostrymi zaostrzeniami w ciągu ostatnich dwóch lat
    2. Pacjenci z wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym z trwającą powracającą aktywnością
  • Osoby, które podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoczęcie leczenia w ciąży.
  • Osoby z nadwrażliwością na naturalny lub rekombinowany interferon-ß w wywiadzie lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Osoby z obecną ciężką depresją i/lub myślami samobójczymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (stopień 3-5) na podstawie bólu, siniaków i (lub) przejściowego (<24 godzin) rumienia; samo zapalenie i ze stwardnieniem; martwica w miejscu wstrzyknięcia; operacja plastyczna wymagana do martwicy
Ramy czasowe: Po 3, 6 i 12 miesiącach leczenia produktem Rebif
Po 3, 6 i 12 miesiącach leczenia produktem Rebif

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-miesięcznego okresu obserwacji
Od wartości początkowej do 12-miesięcznego okresu obserwacji
Zmiana w EDSS
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-miesięcznego okresu obserwacji
Od wartości początkowej do 12-miesięcznego okresu obserwacji
Zmiana w MSTCQ
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-miesięcznego okresu obserwacji
Od wartości początkowej do 12-miesięcznego okresu obserwacji
Czas na pierwszy nawrót
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-miesięcznego okresu obserwacji
Od wartości początkowej do 12-miesięcznego okresu obserwacji
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z terapią Rebif
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-miesięcznego okresu obserwacji
Od wartości początkowej do 12-miesięcznego okresu obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMR 701068-511

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Interferon-β-1a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj