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Tolerabilidade da Terapia Rebif® (Interferon-beta 1-A) em Pacientes Coreanos com Esclerose Múltipla

16 de fevereiro de 2014 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Um estudo prospectivo, multicêntrico e observacional para avaliar a tolerabilidade da terapia com interferon-beta 1-A (Rebif®) para pacientes coreanos com esclerose múltipla

Este é um estudo observacional para avaliar a tolerabilidade do tratamento com Rebif em indivíduos coreanos com esclerose múltipla (EM).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Esclerose múltipla

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Interferon-β-1a

Descrição detalhada

O presente estudo observacional está sendo conduzido para avaliar as informações de segurança de um alvo de 100 indivíduos coreanos com EM tratados com Rebif. Vários parâmetros, como antecedentes dos indivíduos (idade, sexo, IMC), histórico de EM, status de EM (tipo de EM, pontuação expandida do status de incapacidade [EDSS] e outros), questionário de preocupação com o tratamento de MS (MSTCQ), status de tratamento com Rebif, agentes modificadores concomitantes da doença (DMA) e eventos adversos relacionados ao Rebif serão coletados. Os indivíduos serão acompanhados por 12 meses. Será determinada a proporção de indivíduos com reações moderadas a graves (Grau 3-5) no local da injeção após 3, 6, 12 meses de tratamento com Rebif. Desfechos secundários como taxa de recaída anual, alteração no EDSS, alterações no MSTCQ, tempo até a primeira recaída e incidência de efeitos colaterais associados à terapia com Rebif também serão determinados e apresentados descritivamente.

OBJETIVOS

Objetivos primários

Avaliar a tolerabilidade do tratamento com Rebif em indivíduos coreanos com EM em um ambiente não intervencional Objetivos secundários
Avaliar a satisfação do indivíduo, os dados clínicos e as características da doença da população de indivíduos com EM submetidos ao tratamento com Rebif.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Republica da Coréia
- - Seoul, 50 Ilwon-dong, Gangnam-gu, Republica da Coréia
    - Samsung Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos com EM em tratamento com Rebif na Coréia.

Descrição

Critério de inclusão:

Indivíduos elegíveis para tratamento com Rebif de acordo com a indicação no rótulo nacional de Rebif em indivíduos coreanos com EM. Os rótulos nacionais aprovados pela Autoridade Reguladora Coreana são:
1. Indivíduos com EM recidivante com duas ou mais exacerbações agudas nos últimos dois anos
2. Indivíduos com EM secundária progressiva com atividade recidivante contínua
Sujeitos que assinam o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

Início do tratamento na gravidez.
Indivíduos com histórico de hipersensibilidade ao interferon-ß natural ou recombinante ou a qualquer excipiente.
Indivíduos com depressão grave atual e/ou ideação suicida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Proporção de indivíduos com reações moderadas a graves (grau 3-5) no local da injeção com base em dor, hematoma e/ou eritema transitório (<24 horas); inflamação sozinha e com endurecimento; necrose no local da injeção; cirurgia plástica necessária para necrose Prazo: Após 3, 6 e 12 meses de tratamento com Rebif	Após 3, 6 e 12 meses de tratamento com Rebif

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Taxa de recaída anual Prazo: Linha de base até 12 meses de período de observação	Linha de base até 12 meses de período de observação
Alteração no EDSS Prazo: Linha de base até 12 meses de período de observação	Linha de base até 12 meses de período de observação
Alteração no MSTCQ Prazo: Linha de base até 12 meses de período de observação	Linha de base até 12 meses de período de observação
Tempo para a primeira recaída Prazo: Linha de base até 12 meses de período de observação	Linha de base até 12 meses de período de observação
Incidência de efeitos colaterais associados à terapia com Rebif Prazo: Linha de base até 12 meses de período de observação	Linha de base até 12 meses de período de observação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)