Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Rebif® (béta-interferon 1-A) terápia tolerálhatósága sclerosis multiplexben szenvedő koreai betegeknél

2014. február 16. frissítette: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Prospektív, többközpontú, megfigyeléses vizsgálat a béta-interferon 1-A (Rebif®) terápia tolerálhatóságának felmérésére szklerózis multiplexben szenvedő koreai betegek számára

Ez egy megfigyeléses vizsgálat a Rebif-kezelés tolerálhatóságának felmérésére koreai sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelen megfigyeléses vizsgálatot a Rebif-fel kezelt 100 SM-ben szenvedő koreai alany biztonsági információinak értékelésére végzik. Különféle paraméterek, mint például az alanyok háttere (életkor, nem, BMI), MS anamnézis, SM státusz (MS típus, kiterjesztett rokkantsági státusz pontszám [EDSS] és mások), MS kezelési aggályos kérdőív (MSTCQ), Rebif-kezelés státusza, kísérő betegséget módosító szerek (DMA) terápiával és a Rebif-fel kapcsolatos nemkívánatos eseményekkel összegyűjtjük. A tantárgyakat 12 hónapig követik. Meg kell határozni azoknak az alanyoknak az arányát, akiknél 3, 6, 12 hónapos Rebif-kezelés után közepesen súlyos vagy súlyos (3-5. fokozat) reakciók jelentkeztek az injekció beadásának helyén. A másodlagos kimeneteleket, például az éves relapszusok arányát, az EDSS változását, az MSTCQ változásait, az első relapszusig eltelt időt és a Rebif-terápiával kapcsolatos mellékhatások előfordulását szintén meghatározzák és leíró jellegűek.

CÉLKITŰZÉSEK

Elsődleges célok

  • A Rebif-kezelés tolerálhatóságának felmérése koreai SM alanyoknál nem-beavatkozásos környezetben Másodlagos célok
  • Az alanyok elégedettségének, klinikai adatainak és a Rebif-kezelés alatt álló SM alanyok populációjának betegségjellemzőinek értékelése.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

SM-ben szenvedő alanyok, akik Rebif-kezelésen vesznek részt Koreában.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik a Rebif nemzeti címkéjén szereplő javallatok szerint jogosultak Rebif-kezelésre SM-ben szenvedő koreai alanyoknál. A Koreai Szabályozó Hatóság által jóváhagyott nemzeti címkék a következők:

    1. Kiújuló SM-ben szenvedő alanyok, akiknek két vagy több akut exacerbációja volt az előző két évben
    2. Másodlagosan progresszív SM-ben szenvedő alanyok, akiknél fennáll a visszaeső aktivitás
  • Alanyok, akik aláírják a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • A kezelés megkezdése terhesség alatt.
  • Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében túlérzékenység szerepel a természetes vagy rekombináns ß-interferonnal vagy bármely segédanyaggal szemben.
  • Jelenleg súlyos depresszióban és/vagy öngyilkossági gondolatokban szenvedő alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fájdalom, zúzódás és/vagy átmeneti (<24 óra) bőrpír alapján mérsékelten súlyos (3-5. fokozatú) beadás helyén fellépő reakciókkal rendelkező alanyok aránya; gyulladás önmagában és indurációval; nekrózis az injekció helyén; nekrózishoz szükséges plasztikai műtét
Időkeret: 3, 6 és 12 hónapos Rebif-kezelés után
3, 6 és 12 hónapos Rebif-kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Éves visszaesési arány
Időkeret: Kiindulási állapottól 12 hónapos megfigyelési időszakig
Kiindulási állapottól 12 hónapos megfigyelési időszakig
Változás az EDSS-ben
Időkeret: Kiindulási állapottól 12 hónapos megfigyelési időszakig
Kiindulási állapottól 12 hónapos megfigyelési időszakig
Változás az MSTCQ-ban
Időkeret: Kiindulási állapottól 12 hónapos megfigyelési időszakig
Kiindulási állapottól 12 hónapos megfigyelési időszakig
Ideje az első visszaesésnek
Időkeret: Kiindulási állapottól 12 hónapos megfigyelési időszakig
Kiindulási állapottól 12 hónapos megfigyelési időszakig
A Rebif-kezeléssel kapcsolatos mellékhatások előfordulása
Időkeret: Kiindulási állapottól 12 hónapos megfigyelési időszakig
Kiindulási állapottól 12 hónapos megfigyelési időszakig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 22.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EMR 701068-511

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel