- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01074346
A Rebif® (béta-interferon 1-A) terápia tolerálhatósága sclerosis multiplexben szenvedő koreai betegeknél
Prospektív, többközpontú, megfigyeléses vizsgálat a béta-interferon 1-A (Rebif®) terápia tolerálhatóságának felmérésére szklerózis multiplexben szenvedő koreai betegek számára
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A jelen megfigyeléses vizsgálatot a Rebif-fel kezelt 100 SM-ben szenvedő koreai alany biztonsági információinak értékelésére végzik. Különféle paraméterek, mint például az alanyok háttere (életkor, nem, BMI), MS anamnézis, SM státusz (MS típus, kiterjesztett rokkantsági státusz pontszám [EDSS] és mások), MS kezelési aggályos kérdőív (MSTCQ), Rebif-kezelés státusza, kísérő betegséget módosító szerek (DMA) terápiával és a Rebif-fel kapcsolatos nemkívánatos eseményekkel összegyűjtjük. A tantárgyakat 12 hónapig követik. Meg kell határozni azoknak az alanyoknak az arányát, akiknél 3, 6, 12 hónapos Rebif-kezelés után közepesen súlyos vagy súlyos (3-5. fokozat) reakciók jelentkeztek az injekció beadásának helyén. A másodlagos kimeneteleket, például az éves relapszusok arányát, az EDSS változását, az MSTCQ változásait, az első relapszusig eltelt időt és a Rebif-terápiával kapcsolatos mellékhatások előfordulását szintén meghatározzák és leíró jellegűek.
CÉLKITŰZÉSEK
Elsődleges célok
- A Rebif-kezelés tolerálhatóságának felmérése koreai SM alanyoknál nem-beavatkozásos környezetben Másodlagos célok
- Az alanyok elégedettségének, klinikai adatainak és a Rebif-kezelés alatt álló SM alanyok populációjának betegségjellemzőinek értékelése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, 50 Ilwon-dong, Gangnam-gu, Koreai Köztársaság
- Samsung Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok az alanyok, akik a Rebif nemzeti címkéjén szereplő javallatok szerint jogosultak Rebif-kezelésre SM-ben szenvedő koreai alanyoknál. A Koreai Szabályozó Hatóság által jóváhagyott nemzeti címkék a következők:
- Kiújuló SM-ben szenvedő alanyok, akiknek két vagy több akut exacerbációja volt az előző két évben
- Másodlagosan progresszív SM-ben szenvedő alanyok, akiknél fennáll a visszaeső aktivitás
- Alanyok, akik aláírják a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- A kezelés megkezdése terhesség alatt.
- Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében túlérzékenység szerepel a természetes vagy rekombináns ß-interferonnal vagy bármely segédanyaggal szemben.
- Jelenleg súlyos depresszióban és/vagy öngyilkossági gondolatokban szenvedő alanyok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A fájdalom, zúzódás és/vagy átmeneti (<24 óra) bőrpír alapján mérsékelten súlyos (3-5. fokozatú) beadás helyén fellépő reakciókkal rendelkező alanyok aránya; gyulladás önmagában és indurációval; nekrózis az injekció helyén; nekrózishoz szükséges plasztikai műtét
Időkeret: 3, 6 és 12 hónapos Rebif-kezelés után
|
3, 6 és 12 hónapos Rebif-kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Éves visszaesési arány
Időkeret: Kiindulási állapottól 12 hónapos megfigyelési időszakig
|
Kiindulási állapottól 12 hónapos megfigyelési időszakig
|
Változás az EDSS-ben
Időkeret: Kiindulási állapottól 12 hónapos megfigyelési időszakig
|
Kiindulási állapottól 12 hónapos megfigyelési időszakig
|
Változás az MSTCQ-ban
Időkeret: Kiindulási állapottól 12 hónapos megfigyelési időszakig
|
Kiindulási állapottól 12 hónapos megfigyelési időszakig
|
Ideje az első visszaesésnek
Időkeret: Kiindulási állapottól 12 hónapos megfigyelési időszakig
|
Kiindulási állapottól 12 hónapos megfigyelési időszakig
|
A Rebif-kezeléssel kapcsolatos mellékhatások előfordulása
Időkeret: Kiindulási állapottól 12 hónapos megfigyelési időszakig
|
Kiindulási állapottól 12 hónapos megfigyelési időszakig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Sclerosis multiplex
- Szklerózis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Adjuvánsok, immunológiai
- Interferonok
- Interferon béta-1a
- Interferon-béta
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMR 701068-511
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseToborzásSclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Sclerosis multiplex (MS) | Sclerosis multiplex Relapszus | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex agyi elváltozás | Jóindulatú sclerosis multiplexEgyesült Államok
-
BiogenBefejezveSclerosis multiplex | Relapszus-remittáló szklerózis multiplex | Másodlagos progresszív szklerózis multiplex | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex, Remittens ProgresszívJapán
-
Genentech, Inc.BefejezveSclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Kiújuló sclerosis multiplexEgyesült Államok, Németország, Kanada, Svédország
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of DefenseBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of LouisvilleBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaBefejezveSzklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, Relapszus-remittálóEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívFranciaország
-
LAPIX Therapeutics Inc.ToborzásSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of ReginaUniversity of Saskatchewan; Saskatchewan Health Research Foundation; First Steps Wellness...ToborzásSclerosis multiplex | Sclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívKanada
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse GraceBefejezveEgészséges | Klinikailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) | Radiológiailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) kiújuló remittáló | Sclerosis multiplex (MS) elsődlegesen progresszív | Szklerózis multiplex (MS) másodlagosan progresszívMonaco
Klinikai vizsgálatok a Interferon-β-1a
-
Waukesha Memorial HospitalThe Cleveland ClinicBefejezveRelapszus-remittáló szklerózis multiplexEgyesült Államok
-
BiogenVisszavontKiújuló sclerosis multiplex
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.BefejezveSclerosis multiplexEgyesült Államok, Bulgária, Horvátország, Csehország, Észtország, Grúzia, Németország, Izrael, Olaszország, Litvánia, Észak-Macedónia, Lengyelország, Puerto Rico, Románia, Orosz Föderáció, Szlovákia, Dél-Afrika, Spanyolország, Ukraj...
-
Cyclo Therapeutics, Inc.Aktív, nem toborzóNiemann-Pick-kór, C1 típusúEgyesült Államok
-
Auburn UniversityUniversity of Missouri-Columbia; University of UtahToborzásMagas vérnyomás | Só; FeleslegEgyesült Államok
-
BiogenAktív, nem toborzóRelapszus-remittáló szklerózis multiplexOlaszország, Belgium, Egyesült Államok, Magyarország, Svédország, Egyesült Királyság, Izrael, Franciaország, Csehország, Lengyelország, Szerbia, Dánia, Spanyolország, Pulyka, Bulgária, Németország, Kanada, Kuvait
-
St. Boniface HospitalAgriculture and Agri-Food CanadaAktív, nem toborzó
-
McMaster UniversityToborzás
-
Institute for Neurodegenerative DisordersUnited States Department of Defense; Molecular NeuroImagingAktív, nem toborzóParkinson kórEgyesült Államok
-
Brigham and Women's HospitalEMD SeronoVisszavontSclerosis multiplexEgyesült Államok