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Rebif®（干扰素-β1-A）疗法在韩国多发性硬化症患者中的耐受性

2014年2月16日更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany

一项前瞻性、多中心、观察性研究，旨在评估韩国多发性硬化症患者对干扰素-β1-A (Rebif®) 疗法的耐受性

这是一项观察性研究，旨在评估韩国多发性硬化症 (MS) 受试者对 Rebif 治疗的耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

多发性硬化症

干预/治疗

药品：干扰素-β-1a

详细说明

目前正在开展观察性研究，以评估来自接受 Rebif 治疗的 100 名韩国 MS 受试者的安全信息。各种参数，如受试者背景（年龄、性别、BMI）、MS 病史、MS 状态（MS 类型、扩展残疾状态评分 [EDSS] 等）、MS 治疗关注问卷 (MSTCQ)、Rebif 治疗状态、伴随疾病调节剂(DMA) 治疗和 Rebif 相关不良事件将被收集。受试者将被跟踪 12 个月。将确定在 Rebif 治疗 3、6、12 个月后出现中度至重度（3-5 级）注射部位反应的受试者比例。年复发率、EDSS 变化、MSTCQ 变化、首次复发时间和与 Rebif 治疗相关的副作用发生率等次要结果也将被确定并描述性地呈现。

目标

主要目标

评估韩国 MS 受试者在非干预环境中对 Rebif 治疗的耐受性次要目标
评估接受 Rebif 治疗的 MS 受试者人群的受试者满意度、临床数据和疾病特征。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

大韩民国
- - Seoul, 50 Ilwon-dong, Gangnam-gu、大韩民国
    - Samsung Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

在韩国接受 Rebif 治疗的 MS 受试者。

描述

纳入标准：

根据韩国 MS 受试者 Rebif 国家标签中的指示，有资格接受 Rebif 治疗的受试者。韩国监管机构批准的国家标签有：
1. 在过去两年中有两次或更多次急性加重的复发性 MS 受试者
2. 具有持续复发活动的继发性进展型 MS 受试者
签署知情同意书的受试者。

排除标准：

在怀孕期间开始治疗。
对天然或重组干扰素-ß 或任何赋形剂有超敏反应史的受试者。
目前患有严重抑郁症和/或自杀意念的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
基于疼痛、瘀伤和/或短暂（<24 小时）红斑的中度至重度（3-5 级）注射部位反应的受试者比例；单独发炎并伴有硬结；注射部位坏死；坏死需要整形手术大体时间：Rebif 治疗 3、6 和 12 个月后	Rebif 治疗 3、6 和 12 个月后

次要结果测量

结果测量	大体时间
年复发率大体时间：基线到 12 个月的观察期	基线到 12 个月的观察期
EDSS 的变化大体时间：基线到 12 个月的观察期	基线到 12 个月的观察期
MSTCQ 的变化大体时间：基线到 12 个月的观察期	基线到 12 个月的观察期
第一次复发的时间大体时间：基线到 12 个月的观察期	基线到 12 个月的观察期
与 Rebif 疗法相关的副作用发生率大体时间：基线到 12 个月的观察期	基线到 12 个月的观察期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年8月1日

初级完成 (实际的)

2011年11月1日

研究完成 (实际的)

2011年11月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月22日

首先提交符合 QC 标准的