Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Tolérabilité du traitement Rebif® (interféron-bêta 1-A) chez les patients coréens atteints de sclérose en plaques

16 février 2014 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Une étude prospective, multicentrique et observationnelle pour évaluer la tolérance du traitement par interféron-bêta 1-A (Rebif®) pour les patients coréens atteints de sclérose en plaques

Il s'agit d'une étude observationnelle visant à évaluer la tolérance du traitement Rebif chez des sujets atteints de sclérose en plaques (SEP) coréenne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Sclérose en plaques

Intervention / Traitement

Médicament: Interféron-β-1a

Description détaillée

La présente étude observationnelle est menée pour évaluer les informations de sécurité d'une cible de 100 sujets coréens atteints de SEP traités avec Rebif. Divers paramètres tels que les antécédents des sujets (âge, sexe, IMC), les antécédents de SEP, le statut de la SEP (type de SEP, score EDSS [Expanded Disability Status Score] et autres), le questionnaire MSTCQ (MSTCQ), le statut du traitement Rebif, les agents modificateurs de la maladie concomitants (DMA) et les événements indésirables liés à Rebif seront collectés. Les sujets seront suivis pendant 12 mois. La proportion de sujets présentant des réactions au site d'injection modérées à sévères (Grade 3-5) après 3, 6, 12 mois de traitement par Rebif sera déterminée. Les critères de jugement secondaires tels que le taux de rechute annuel, les modifications de l'EDSS, les modifications du MSTCQ, le délai avant la première rechute et l'incidence des effets secondaires associés au traitement par Rebif seront également déterminés et présentés de manière descriptive.

OBJECTIFS

Objectifs principaux

Évaluer la tolérabilité du traitement Rebif chez les sujets coréens atteints de SEP dans un cadre non interventionnel Objectifs secondaires
Évaluer la satisfaction des sujets, les données cliniques et les caractéristiques de la maladie de la population de sujets SEP sous traitement par Rebif.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Corée, République de
- - Seoul, 50 Ilwon-dong, Gangnam-gu, Corée, République de
    - Samsung Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Sujets atteints de SEP sous traitement avec Rebif en Corée.

La description

Critère d'intégration:

Sujets éligibles au traitement par Rebif selon l'indication figurant sur l'étiquette nationale de Rebif chez les sujets coréens atteints de SEP. Les labels nationaux approuvés par l'Autorité de régulation coréenne sont :
1. Sujets atteints de SEP récurrente avec au moins deux exacerbations aiguës au cours des deux années précédentes
2. Sujets atteints de SEP progressive secondaire avec une activité récurrente continue
Sujets qui signent le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Initiation du traitement pendant la grossesse.
Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'interféron-ß naturel ou recombinant, ou à l'un des excipients.
Sujets souffrant de dépression sévère et/ou d'idées suicidaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Proportion de sujets présentant des réactions au site d'injection modérées à sévères (grade 3-5) basées sur la douleur, les ecchymoses et/ou l'érythème transitoire (< 24 heures) ; inflammation seule et avec induration ; nécrose au site d'injection ; chirurgie plastique nécessaire pour la nécrose Délai: Après 3, 6 et 12 mois de traitement Rebif	Après 3, 6 et 12 mois de traitement Rebif

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Taux de rechute annuel Délai: Période d'observation de base à 12 mois	Période d'observation de base à 12 mois
Changement dans l'EDSS Délai: Période d'observation de base à 12 mois	Période d'observation de base à 12 mois
Modification du MSTCQ Délai: Période d'observation de base à 12 mois	Période d'observation de base à 12 mois
Délai avant la première rechute Délai: Période d'observation de base à 12 mois	Période d'observation de base à 12 mois
Incidence des effets secondaires associés au traitement par Rebif Délai: Période d'observation de base à 12 mois	Période d'observation de base à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)