Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerabilitet af Rebif® (Interferon-beta 1-A) terapi hos koreanske patienter med multipel sklerose

16. februar 2014 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En prospektiv, multicenter, observationel undersøgelse for at vurdere tolerabiliteten af ​​interferon-beta 1-A (Rebif®) terapi til koreanske patienter med multipel sklerose

Dette er en observationsundersøgelse for at vurdere tolerabiliteten af ​​Rebif-behandling hos koreanske patienter med multipel sklerose (MS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende observationsundersøgelse udføres for at vurdere sikkerhedsoplysningerne fra et mål på 100 koreanske forsøgspersoner med MS behandlet med Rebif. Forskellige parametre som forsøgspersoners baggrund (alder, køn, BMI), MS-historie, MS-status (MS-type, Expanded Disability Status Score [EDSS] og andre), MS Treatment Concern Questionnaire (MSTCQ), Rebif-behandlingsstatus, samtidige sygdomsmodificerende stoffer (DMA)-terapi og Rebif-relaterede bivirkninger vil blive indsamlet. Emner vil blive fulgt i 12 måneder. Andelen af ​​forsøgspersoner med moderate til svære (grad 3-5) reaktioner på injektionsstedet efter 3, 6, 12 måneders Rebif-behandling vil blive bestemt. Sekundære resultater som årlig tilbagefaldsrate, ændring i EDSS, ændringer i MSTCQ, tid til første tilbagefald og forekomst af bivirkninger forbundet med Rebif-behandling vil også blive bestemt og præsenteret beskrivende.

MÅL

Primære mål

  • At vurdere tolerabiliteten af ​​Rebif-behandling hos koreanske MS-patienter i en ikke-interventionel indstilling Sekundære mål
  • At evaluere forsøgspersonens tilfredshed, kliniske data og sygdomskarakteristika for populationen af ​​MS-individer, der gennemgår Rebif-behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, 50 Ilwon-dong, Gangnam-gu, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med MS under behandling med Rebif i Korea.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er berettiget til Rebif-behandling i henhold til indikationen i den nationale etiket for Rebif hos koreanske personer med MS. De nationale mærker, der er godkendt af den koreanske tilsynsmyndighed, er:

    1. Personer med recidiverende MS med to eller flere akutte eksacerbationer i de foregående to år
    2. Personer med sekundær progressiv MS med vedvarende recidiverende aktivitet
  • Emner, der underskriver den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Påbegyndelse af behandling under graviditet.
  • Personer med en historie med overfølsomhed over for naturligt eller rekombinant interferon-ß eller over for andre hjælpestoffer.
  • Personer med aktuel alvorlig depression og/eller selvmordstanker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med moderate til svære (grad 3-5) reaktioner på injektionsstedet baseret på smerte, blå mærker og/eller forbigående (<24 timer) erytem; betændelse alene og med induration; nekrose på injektionsstedet; plastikkirurgi nødvendig for nekrose
Tidsramme: Efter 3, 6 og 12 måneders Rebif-behandling
Efter 3, 6 og 12 måneders Rebif-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Årlig tilbagefaldsrate
Tidsramme: Baseline til 12 måneders observationsperiode
Baseline til 12 måneders observationsperiode
Ændring i EDSS
Tidsramme: Baseline til 12 måneders observationsperiode
Baseline til 12 måneders observationsperiode
Ændring i MSTCQ
Tidsramme: Baseline til 12 måneders observationsperiode
Baseline til 12 måneders observationsperiode
Tid til første tilbagefald
Tidsramme: Baseline til 12 måneders observationsperiode
Baseline til 12 måneders observationsperiode
Forekomst af bivirkninger forbundet med Rebif-behandling
Tidsramme: Baseline til 12 måneders observationsperiode
Baseline til 12 måneders observationsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2010

Først opslået (Skøn)

24. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMR 701068-511

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Interferon-β-la

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner