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Tollerabilità della terapia con Rebif® (Interferone-beta 1-A) in pazienti coreani con sclerosi multipla

16 febbraio 2014 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Uno studio prospettico, multicentrico e osservazionale per valutare la tollerabilità della terapia con interferone-beta 1-A (Rebif®) per i pazienti coreani affetti da sclerosi multipla

Questo è uno studio osservazionale per valutare la tollerabilità del trattamento con Rebif nei soggetti coreani con sclerosi multipla (SM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio osservazionale è stato condotto per valutare le informazioni sulla sicurezza di un target di 100 soggetti coreani con SM trattati con Rebif. Vari parametri come background dei soggetti (età, sesso, BMI), storia della SM, stato della SM (tipo di SM, Expanded Disability Status Score [EDSS] e altri), MS Treatment Concern Questionnaire (MSTCQ), stato del trattamento con Rebif, agenti modificanti la malattia concomitante (DMA) e gli eventi avversi correlati a Rebif saranno raccolti. I soggetti saranno seguiti per 12 mesi. Sarà determinata la percentuale di soggetti con reazioni al sito di iniezione da moderate a gravi (grado 3-5) dopo 3, 6, 12 mesi di trattamento con Rebif. Saranno determinati e presentati in modo descrittivo anche gli esiti secondari come il tasso di recidiva annuale, la variazione dell'EDSS, le variazioni del MSTCQ, il tempo alla prima recidiva e l'incidenza degli effetti collaterali associati alla terapia con Rebif.

OBIETTIVI

Obiettivi primari

  • Valutare la tollerabilità del trattamento con Rebif nei soggetti coreani con SM in un contesto non interventistico Obiettivi secondari
  • Valutare la soddisfazione del soggetto, i dati clinici e le caratteristiche della malattia della popolazione di soggetti con SM sottoposti a trattamento con Rebif.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, 50 Ilwon-dong, Gangnam-gu, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti con SM sottoposti a trattamento con Rebif in Corea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti idonei al trattamento con Rebif secondo l'indicazione nell'etichetta nazionale di Rebif in soggetti coreani con SM. Le etichette nazionali approvate dall'autorità di regolamentazione coreana sono:

    1. Soggetti con SM recidivante con due o più riacutizzazioni acute nei due anni precedenti
    2. Soggetti con SM progressiva secondaria con attività recidivante in corso
  • Soggetti che sottoscrivono il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Inizio del trattamento in gravidanza.
  • Soggetti con una storia di ipersensibilità all'interferone beta naturale o ricombinante o a qualsiasi eccipiente.
  • Soggetti con grave depressione attuale e/o ideazione suicidaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con reazioni al sito di iniezione da moderate a gravi (grado 3-5) basate su dolore, lividi e/o eritema transitorio (<24 ore); infiammazione da sola e con indurimento; necrosi al sito di iniezione; chirurgia plastica necessaria per la necrosi
Lasso di tempo: Dopo 3, 6 e 12 mesi di trattamento con Rebif
Dopo 3, 6 e 12 mesi di trattamento con Rebif

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di recidiva annuale
Lasso di tempo: Periodo di osservazione dal basale a 12 mesi
Periodo di osservazione dal basale a 12 mesi
Modifica nell'EDSS
Lasso di tempo: Periodo di osservazione dal basale a 12 mesi
Periodo di osservazione dal basale a 12 mesi
Modifica in MSTCQ
Lasso di tempo: Periodo di osservazione dal basale a 12 mesi
Periodo di osservazione dal basale a 12 mesi
È ora della prima ricaduta
Lasso di tempo: Periodo di osservazione dal basale a 12 mesi
Periodo di osservazione dal basale a 12 mesi
Incidenza degli effetti collaterali associati alla terapia con Rebif
Lasso di tempo: Periodo di osservazione dal basale a 12 mesi
Periodo di osservazione dal basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMR 701068-511

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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