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Verträglichkeit der Rebif®-Therapie (Interferon-beta 1-A) bei koreanischen Patienten mit Multipler Sklerose

16. Februar 2014 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Verträglichkeit der Interferon-beta 1-A (Rebif®)-Therapie für koreanische Patienten mit Multipler Sklerose

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie zur Beurteilung der Verträglichkeit der Rebif-Behandlung bei koreanischen Patienten mit Multipler Sklerose (MS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Beobachtungsstudie wird durchgeführt, um die Sicherheitsinformationen einer Zielgruppe von 100 mit Rebif behandelten koreanischen Probanden mit MS zu bewerten. Verschiedene Parameter wie der Hintergrund der Probanden (Alter, Geschlecht, BMI), MS-Vorgeschichte, MS-Status (MS-Typ, Expanded Disability Status Score [EDSS] und andere), MS Treatment Concern Questionnaire (MSTCQ), Rebif-Behandlungsstatus, begleitende krankheitsmodifizierende Wirkstoffe (DMA)-Therapie und Rebif-bedingte unerwünschte Ereignisse werden erfasst. Die Probanden werden 12 Monate lang beobachtet. Bestimmt wird der Anteil der Probanden mit mittelschweren bis schweren (Grad 3–5) Reaktionen an der Injektionsstelle nach 3, 6, 12 Monaten der Rebif-Behandlung. Sekundäre Ergebnisse wie jährliche Rückfallrate, Veränderung des EDSS, Veränderungen des MSTCQ, Zeit bis zum ersten Rückfall und Häufigkeit von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Rebif-Therapie werden ebenfalls ermittelt und deskriptiv dargestellt.

ZIELE

Hauptziele

  • Beurteilung der Verträglichkeit der Rebif-Behandlung bei koreanischen MS-Patienten in einem nicht-interventionellen Setting. Sekundäre Ziele
  • Zur Bewertung der Patientenzufriedenheit, der klinischen Daten und der Krankheitsmerkmale der Population von MS-Patienten, die sich einer Rebif-Behandlung unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, 50 Ilwon-dong, Gangnam-gu, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit MS, die sich in Korea einer Behandlung mit Rebif unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die für eine Rebif-Behandlung gemäß der Indikation im nationalen Rebif-Etikett bei koreanischen Probanden mit MS in Frage kommen. Die von der koreanischen Regulierungsbehörde genehmigten nationalen Etiketten sind:

    1. Patienten mit schubförmiger MS mit zwei oder mehr akuten Exazerbationen in den letzten zwei Jahren
    2. Patienten mit sekundär progredienter MS mit anhaltender schubförmiger Aktivität
  • Probanden, die das Einverständnisformular unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Beginn der Behandlung in der Schwangerschaft.
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen natürliches oder rekombinantes Interferon-ß oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Personen mit aktueller schwerer Depression und/oder Selbstmordgedanken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit mittelschweren bis schweren (Grad 3–5) Reaktionen an der Injektionsstelle aufgrund von Schmerzen, Blutergüssen und/oder vorübergehenden (<24 Stunden) Erythemen; Entzündung allein und mit Verhärtung; Nekrose an der Injektionsstelle; Bei Nekrose ist eine plastische Operation erforderlich
Zeitfenster: Nach 3, 6 und 12 Monaten Rebif-Behandlung
Nach 3, 6 und 12 Monaten Rebif-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Jährliche Rückfallrate
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate Beobachtungszeitraum
Baseline bis 12 Monate Beobachtungszeitraum
Änderung im EDSS
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate Beobachtungszeitraum
Baseline bis 12 Monate Beobachtungszeitraum
Änderung in MSTCQ
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate Beobachtungszeitraum
Baseline bis 12 Monate Beobachtungszeitraum
Zeit für den ersten Rückfall
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate Beobachtungszeitraum
Baseline bis 12 Monate Beobachtungszeitraum
Häufigkeit von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Rebif-Therapie
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate Beobachtungszeitraum
Baseline bis 12 Monate Beobachtungszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMR 701068-511

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