Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переносимость терапии Rebif® (интерферон-бета 1-A) у корейских пациентов с рассеянным склерозом

16 февраля 2014 г. обновлено: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Проспективное многоцентровое обсервационное исследование для оценки переносимости терапии интерфероном-бета 1-А (Ребиф®) у корейских пациентов с рассеянным склерозом

Это обсервационное исследование для оценки переносимости лечения Ребифом у пациентов с корейским рассеянным склерозом (РС).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее обсервационное исследование проводится для оценки информации о безопасности, полученной от 100 корейских субъектов с РС, получавших лечение Ребифом. Различные параметры, такие как предыстория субъектов (возраст, пол, ИМТ), история РС, статус РС (тип РС, расширенная оценка состояния инвалидности [EDSS] и другие), вопросник по лечению РС (MSTCQ), статус лечения Ребифом, сопутствующие модифицирующие заболевание агенты. (DMA) терапия и нежелательные явления, связанные с Rebif, будут собраны. Субъекты будут наблюдаться в течение 12 месяцев. Будет определена доля субъектов с реакциями в месте инъекции от умеренной до тяжелой (степень 3-5) после 3, 6, 12 месяцев лечения Ребифом. Вторичные результаты, такие как ежегодная частота рецидивов, изменения в EDSS, изменения в MSTCQ, время до первого рецидива и частота побочных эффектов, связанных с терапией Ребифом, также будут определены и представлены описательно.

ЦЕЛИ

Основные цели

  • Оценить переносимость лечения Ребифом у корейских пациентов с рассеянным склерозом в неинтервенционных условиях Второстепенные цели
  • Оценить удовлетворенность субъектов, клинические данные и характеристики заболевания популяции субъектов с РС, проходящих лечение Ребифом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с рассеянным склерозом, проходящие лечение препаратом Ребиф в Корее.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые имеют право на лечение Rebif в соответствии с указанием на национальной этикетке Rebif для корейских субъектов с РС. Национальные этикетки, одобренные регулирующим органом Кореи:

    1. Субъекты с рецидивирующим рассеянным склерозом с двумя или более острыми обострениями в течение предыдущих двух лет.
    2. Субъекты со вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом с продолжающейся рецидивирующей активностью
  • Субъекты, подписавшие форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Начало лечения во время беременности.
  • Субъекты с гиперчувствительностью к природному или рекомбинантному интерферону-ß или к любым вспомогательным веществам в анамнезе.
  • Субъекты с текущей тяжелой депрессией и/или суицидальными мыслями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов с реакциями в месте инъекции от умеренной до тяжелой (степень 3-5) в виде боли, кровоподтеков и/или преходящей (<24 часов) эритемы; воспаление само по себе и с уплотнением; некроз в месте инъекции; пластическая операция необходима при некрозе
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев лечения Ребифом
Через 3, 6 и 12 месяцев лечения Ребифом

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ежегодная частота рецидивов
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-месячного периода наблюдения
От исходного уровня до 12-месячного периода наблюдения
Изменение в ЭДСС
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-месячного периода наблюдения
От исходного уровня до 12-месячного периода наблюдения
Изменение в MSTCQ
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-месячного периода наблюдения
От исходного уровня до 12-месячного периода наблюдения
Время до первого рецидива
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-месячного периода наблюдения
От исходного уровня до 12-месячного периода наблюдения
Частота побочных эффектов, связанных с терапией Ребифом
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-месячного периода наблюдения
От исходного уровня до 12-месячного периода наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EMR 701068-511

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться