Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tolerabilitet av Rebif® (Interferon-beta 1-A) terapi hos koreanske pasienter med multippel sklerose

16. februar 2014 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En prospektiv, multisenter, observasjonsstudie for å vurdere tolerabiliteten av interferon-beta 1-A (Rebif®) terapi for koreanske pasienter med multippel sklerose

Dette er en observasjonsstudie for å vurdere tolerabiliteten av Rebif-behandling hos personer med koreansk multippel sklerose (MS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Multippel sklerose

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Interferon-β-la

Detaljert beskrivelse

Den nåværende observasjonsstudien blir utført for å vurdere sikkerhetsinformasjonen fra et mål på 100 koreanske personer med MS behandlet med Rebif. Ulike parametere som forsøkspersonens bakgrunn (alder, kjønn, BMI), MS-historie, MS-status (MS-type, Expanded Disability Status Score [EDSS] og andre), MS Treatment Concern Questionnaire (MSTCQ), Rebif-behandlingsstatus, samtidige sykdomsmodifiserende midler (DMA) terapi og Rebif-relaterte bivirkninger vil bli samlet inn. Emner vil bli fulgt i 12 måneder. Andelen av pasienter med moderate til alvorlige (grad 3-5) reaksjoner på injeksjonsstedet etter 3, 6, 12 måneder med Rebif-behandling vil bli bestemt. Sekundære utfall som årlig tilbakefallsrate, endring i EDSS, endringer i MSTCQ, tid til første tilbakefall og forekomst av bivirkninger forbundet med Rebif-behandling vil også bli bestemt og presentert beskrivende.

MÅL

Primære mål

Å vurdere tolerabiliteten av Rebif-behandling hos koreanske MS-personer i en ikke-intervensjonell setting Sekundære mål
For å evaluere forsøkspersonens tilfredshet, kliniske data og sykdomskarakteristikker for populasjonen av MS-individer som gjennomgår Rebif-behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Korea, Republikken
- - Seoul, 50 Ilwon-dong, Gangnam-gu, Korea, Republikken
    - Samsung Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med MS under behandling med Rebif i Korea.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner som er kvalifisert for Rebif-behandling i henhold til indikasjonen i den nasjonale etiketten til Rebif hos koreanske personer med MS. De nasjonale etikettene som er godkjent av koreanske tilsynsmyndigheter er:
1. Pasienter med residiverende MS med to eller flere akutte eksaserbasjoner de siste to årene
2. Personer med sekundær progressiv MS med pågående tilbakefallsaktivitet
Emner som signerer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Oppstart av behandling i svangerskapet.
Personer med en historie med overfølsomhet overfor naturlig eller rekombinant interferon-ß, eller overfor noen hjelpestoffer.
Personer med nåværende alvorlig depresjon og/eller selvmordstanker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Andel pasienter med moderate til alvorlige (grad 3-5) reaksjoner på injeksjonsstedet basert på smerte, blåmerker og/eller forbigående (<24 timer) erytem; betennelse alene og med indurasjon; nekrose på injeksjonsstedet; plastisk kirurgi nødvendig for nekrose Tidsramme: Etter 3, 6 og 12 måneders behandling med Rebif	Etter 3, 6 og 12 måneders behandling med Rebif

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Årlig tilbakefallsrate Tidsramme: Baseline til 12 måneders observasjonsperiode	Baseline til 12 måneders observasjonsperiode
Endring i EDSS Tidsramme: Baseline til 12 måneders observasjonsperiode	Baseline til 12 måneders observasjonsperiode
Endring i MSTCQ Tidsramme: Baseline til 12 måneders observasjonsperiode	Baseline til 12 måneders observasjonsperiode
Tid for første tilbakefall Tidsramme: Baseline til 12 måneders observasjonsperiode	Baseline til 12 måneders observasjonsperiode
Forekomst av bivirkninger forbundet med Rebif-behandling Tidsramme: Baseline til 12 måneders observasjonsperiode	Baseline til 12 måneders observasjonsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)