Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rebif®-hoidon (interferoni-beeta 1-A) siedettävyys korealaisilla MS-potilailla

sunnuntai 16. helmikuuta 2014 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tuleva, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan interferoni-beeta 1-A (Rebif®) -hoidon siedettävyyttä MS-potilailla

Tämä on havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Rebif-hoidon siedettävyyttä korealaisilla multippeliskleroosia (MS) sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Multippeliskleroosi

Interventio / Hoito

Lääke: Interferoni-p-1a

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä havainnointitutkimuksessa arvioidaan turvallisuustietoja 100 Rebifillä hoidetun korealaisen MS-potilaan joukosta. Erilaiset parametrit, kuten koehenkilön tausta (ikä, sukupuoli, BMI), MS-tautihistoria, MS-tauti (MS-tyyppi, laajennettu vammaisuuden pistemäärä [EDSS] ja muut), MS-hoidon huolenaihekysely (MSTCQ), Rebif-hoidon tila, samanaikaiset sairautta muuttavat aineet (DMA) hoito ja Rebifiin liittyvät haittatapahtumat kerätään. Aiheita seurataan 12 kuukauden ajan. Kohtalaisten tai vakavien (aste 3-5) pistoskohdan reaktioiden osuus määritetään 3, 6 tai 12 kuukauden Rebif-hoidon jälkeen. Toissijaiset tulokset, kuten vuotuinen uusiutumisaste, muutos EDSS:ssä, muutokset MSTCQ:ssa, aika ensimmäiseen relapsiin ja Rebif-hoitoon liittyvien sivuvaikutusten ilmaantuvuus, määritetään ja esitetään kuvailevasti.

TAVOITTEET

Ensisijaiset tavoitteet

Arvioida Rebif-hoidon siedettävyyttä korealaisilla MS-potilailla ei-interventioympäristössä Toissijaiset tavoitteet
Arvioida potilaiden tyytyväisyyttä, kliinisiä tietoja ja Rebif-hoitoa saavien MS-potilaiden sairauksien ominaisuuksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Korean tasavalta
- - Seoul, 50 Ilwon-dong, Gangnam-gu, Korean tasavalta
    - Samsung Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Lapsi
Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

MS-potilaat, joita hoidetaan Rebifillä Koreassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka ovat oikeutettuja Rebif-hoitoon Rebifin kansallisen etiketin indikaatioiden mukaisesti korealaisilla MS-potilailla. Korean sääntelyviranomaisen hyväksymät kansalliset merkinnät ovat:
1. Potilaat, joilla on uusiutuva MS-tauti ja kaksi tai useampi akuutti pahenemisvaihe kahden edellisen vuoden aikana
2. Potilaat, joilla on toissijaisesti etenevä MS-tauti ja jatkuva uusiutuva toiminta
Tutkittavat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Hoidon aloittaminen raskauden aikana.
Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys luonnolliselle tai rekombinantille interferonille tai jollekin apuaineelle.
Potilaat, joilla on tällä hetkellä vaikea masennus ja/tai itsemurha-ajatuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Kohtalaisten tai vakavien (asteet 3–5) pistoskohdan reaktioiden osuus, joka perustuu kipuun, mustelmiin ja/tai ohimenevään (< 24 tuntia) eryteemaan; tulehdus yksinään ja kovettuman kanssa; nekroosi pistoskohdassa; plastiikkakirurgia tarvitaan nekroosiin Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden Rebif-hoidon jälkeen	3, 6 ja 12 kuukauden Rebif-hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Vuotuinen uusiutumisaste Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauden havaintojaksoon	Lähtötilanne 12 kuukauden havaintojaksoon
Muutos EDSS:ssä Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauden havaintojaksoon	Lähtötilanne 12 kuukauden havaintojaksoon
Muutos MSTCQ:ssa Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauden havaintojaksoon	Lähtötilanne 12 kuukauden havaintojaksoon
Ensimmäisen uusiutumisen aika Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauden havaintojaksoon	Lähtötilanne 12 kuukauden havaintojaksoon
Rebif-hoitoon liittyvien sivuvaikutusten ilmaantuvuus Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauden havaintojaksoon	Lähtötilanne 12 kuukauden havaintojaksoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)