Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verdraagbaarheid van Rebif® (Interferon-beta 1-A) therapie bij Koreaanse patiënten met multiple sclerose

16 februari 2014 bijgewerkt door: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Een prospectieve, multicentrische, observationele studie om de verdraagbaarheid van therapie met interferon-bèta 1-A (Rebif®) voor Koreaanse patiënten met multiple sclerose te beoordelen

Dit is een observationele studie om de verdraagbaarheid van Rebif-behandeling bij Koreaanse multiple sclerose (MS)-patiënten te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Multiple sclerose

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Interferon-β-1a

Gedetailleerde beschrijving

De huidige observationele studie wordt uitgevoerd om de veiligheidsinformatie te beoordelen van een doelwit van 100 Koreaanse proefpersonen met MS die met Rebif zijn behandeld. Verschillende parameters zoals de achtergrond van de proefpersoon (leeftijd, geslacht, BMI), MS-geschiedenis, MS-status (MS-type, Expanded Disability Status Score [EDSS] en andere), MS Treatment Concern Questionnaire (MSTCQ), Rebif-behandelingsstatus, bijkomende ziektemodificerende middelen (DMA)-therapie en aan Rebif gerelateerde bijwerkingen zullen worden verzameld. De proefpersonen worden gedurende 12 maanden gevolgd. Percentage proefpersonen met matige tot ernstige (graad 3-5) reacties op de injectieplaats na 3, 6, 12 maanden behandeling met Rebif zal worden bepaald. Secundaire uitkomsten zoals jaarlijks terugvalpercentage, verandering in EDSS, veranderingen in MSTCQ, tijd tot eerste terugval en incidentie van bijwerkingen geassocieerd met Rebif-therapie zullen ook worden bepaald en beschrijvend gepresenteerd.

DOELSTELLINGEN

Primaire doelen

Vaststellen van de verdraagbaarheid van Rebif-behandeling bij Koreaanse MS-patiënten in een niet-interventionele setting Secundaire doelstellingen
Om de tevredenheid van proefpersonen, klinische gegevens en ziektekenmerken te evalueren van de populatie van MS-proefpersonen die Rebif-behandeling ondergaan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Korea, republiek van
- - Seoul, 50 Ilwon-dong, Gangnam-gu, Korea, republiek van
    - Samsung Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met MS die in Korea met Rebif worden behandeld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen die in aanmerking komen voor Rebif-behandeling volgens de indicatie op het nationale label van Rebif bij Koreaanse proefpersonen met MS. De nationale labels die zijn goedgekeurd door de Koreaanse regelgevende instantie zijn:
1. Proefpersonen met recidiverende MS met twee of meer acute exacerbaties in de voorgaande twee jaar
2. Proefpersonen met secundair progressieve MS met aanhoudende recidiverende activiteit
Proefpersonen die het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

Start van de behandeling tijdens de zwangerschap.
Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor natuurlijk of recombinant interferon-ß of voor een van de hulpstoffen.
Proefpersonen met huidige ernstige depressie en/of zelfmoordgedachten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met matige tot ernstige (graad 3-5) reacties op de injectieplaats op basis van pijn, blauwe plekken en/of voorbijgaande (<24 uur) erytheem; ontsteking alleen en met verharding; necrose op de injectieplaats; plastische chirurgie vereist voor necrose Tijdsspanne: Na 3, 6 en 12 maanden behandeling met Rebif	Na 3, 6 en 12 maanden behandeling met Rebif

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Jaarlijks terugvalpercentage Tijdsspanne: Baseline tot observatieperiode van 12 maanden	Baseline tot observatieperiode van 12 maanden
Verandering in EDSS Tijdsspanne: Baseline tot observatieperiode van 12 maanden	Baseline tot observatieperiode van 12 maanden
Wijziging in MSTCQ Tijdsspanne: Baseline tot observatieperiode van 12 maanden	Baseline tot observatieperiode van 12 maanden
Tijd voor de eerste terugval Tijdsspanne: Baseline tot observatieperiode van 12 maanden	Baseline tot observatieperiode van 12 maanden
Incidentie van bijwerkingen geassocieerd met Rebif-therapie Tijdsspanne: Baseline tot observatieperiode van 12 maanden	Baseline tot observatieperiode van 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)