Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snášenlivost terapie Rebif® (interferon-beta 1-A) u korejských pacientů s roztroušenou sklerózou

16. února 2014 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Prospektivní, multicentrická, observační studie k posouzení snášenlivosti terapie interferonem-beta 1-A (Rebif®) u korejských pacientů s roztroušenou sklerózou

Toto je observační studie k posouzení snášenlivosti léčby přípravkem Rebif u subjektů s korejskou roztroušenou sklerózou (RS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato observační studie se provádí za účelem posouzení informací o bezpečnosti od cíle 100 korejských subjektů s RS léčených přípravkem Rebif. Různé parametry, jako je pozadí subjektu (věk, pohlaví, BMI), anamnéza RS, stav RS (typ RS, Expanded Disability Status Score [EDSS] a další), dotazník o léčbě RS (MSTCQ), stav léčby Rebif, souběžná onemocnění modifikující látky (DMA) a nežádoucí účinky související s Rebifem budou shromažďovány. Subjekty budou sledovány po dobu 12 měsíců. Po 3, 6, 12 měsících léčby Rebifem bude stanoven podíl subjektů se středně závažnými až závažnými (3.-5. stupeň) reakcemi v místě vpichu. Sekundární výsledky, jako je roční míra relapsů, změna EDSS, změny MSTCQ, doba do prvního relapsu a výskyt nežádoucích účinků spojených s léčbou Rebifem, budou také určeny a popsány.

CÍLE

Primární cíle

  • Posoudit snášenlivost léčby přípravkem Rebif u pacientů s RS v Koreji v neintervenčním prostředí Sekundární cíle
  • Vyhodnotit spokojenost subjektu, klinická data a charakteristiky onemocnění populace subjektů s RS podstupujících léčbu Rebifem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, 50 Ilwon-dong, Gangnam-gu, Korejská republika
        • Samsung Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s RS podstupující léčbu přípravkem Rebif v Koreji.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které jsou způsobilé pro léčbu přípravkem Rebif podle indikace na národním štítku přípravku Rebif u korejských subjektů s RS. Národní značky schválené korejským regulačním úřadem jsou:

    1. Subjekty s recidivující RS se dvěma nebo více akutními exacerbacemi v předchozích dvou letech
    2. Subjekty se sekundárně progresivní RS s pokračující relabující aktivitou
  • Subjekty, které podepíší formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Zahájení léčby v těhotenství.
  • Jedinci s anamnézou přecitlivělosti na přirozený nebo rekombinantní interferon-ß nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  • Subjekty se současnou těžkou depresí a/nebo sebevražednými myšlenkami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů se středně závažnými až závažnými (stupeň 3-5) reakcemi v místě vpichu na základě bolesti, modřin a/nebo přechodného (<24 hodin) erytému; zánět samotný a s indurací; nekróza v místě injekce; plastická operace nutná pro nekrózu
Časové okno: Po 3, 6 a 12 měsících léčby přípravkem Rebif
Po 3, 6 a 12 měsících léčby přípravkem Rebif

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Roční míra relapsů
Časové okno: Základní až 12měsíční období pozorování
Základní až 12měsíční období pozorování
Změna v EDSS
Časové okno: Základní až 12měsíční období pozorování
Základní až 12měsíční období pozorování
Změna v MSTCQ
Časové okno: Základní až 12měsíční období pozorování
Základní až 12měsíční období pozorování
Čas do prvního relapsu
Časové okno: Základní až 12měsíční období pozorování
Základní až 12měsíční období pozorování
Výskyt nežádoucích účinků spojených s léčbou Rebifem
Časové okno: Základní až 12měsíční období pozorování
Základní až 12měsíční období pozorování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMR 701068-511

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interferon-p-1a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit