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変形性関節症患者の関節液に対するグルコサミンの効果

2016年6月28日 更新者：University of British Columbia

変形性関節症患者における滑液粘度および粘弾性に対する経口グルコサミン効果の調査

変形性関節症 (OA) は、老化に関連する最も一般的な関節疾患です。 多くの患者が変形性関節症の非伝統的な治療法としてグルコサミンサプリメントを摂取していますが、これらのサプリメントの有効性には疑問があります. この研究では、変形性関節症によって損なわれる関節液の2つの機能、つまり、関節を潤滑し、活動中の衝撃を吸収する能力を直接分析することにより、グルコサミン療法を評価します. 変形性膝関節症の被験者から関節液サンプルを採取し、典型的な関節の動きをシミュレートするデバイスで分析します。 グルコサミン補給の3ヶ月後、関節液機能の潜在的な改善を検出するために、サンプルが再び収集されます.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド：

OAの治療としてのグルコサミン硫酸塩の有効性はまだ議論中です. ほとんどの臨床試験では、関節の痛み、こわばり、および機能に関する自記式アンケートによって OA 治療の有効性を評価しています (Lequesne Algofunctional Index、Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index - WOMAC)。

OAは滑液の粘度と粘弾性を低下させることが示されていますが、グルコサミン療法の評価における客観的な結果の尺度としてこれらの特性を使用した研究はほとんどありません.

この研究の目的は、グルコサミン硫酸塩経口サプリメントが変形性関節症患者の滑液の粘性および粘弾性特性を改善するかどうかを調査し、これらの特性と関節痛および機能の主観的評価との間の潜在的な相関関係を調査することです.

研究方法：

患者は、滲出液による関節の不快感を和らげるために滑液吸引が推奨されている場合、研究に参加するよう招待されます。 被験者は無作為に1500mgのグルコサミン硫酸塩またはプラセボのいずれかを毎日3か月間受け取るように割り当てられます. 痛みを和らげるために、被験者は 1 日あたり最大 4000 mg のアセトアミノフェンを摂取することが許可されます。 これが不十分な場合、NSAIDS は最大連続 5 日間まで許可されます。 被験者は、鎮痛薬の消費を記録するよう求められます。

ベースラインの訪問時に、患者の人口統計が記録され、被験者は、関節の痛み、こわばり、および身体機能を評価するための24の質問を含むWOMACインデックスアンケートに回答するよう求められます。 関節液貯留の程度（軽度、中等度、重度）に注意した後、経験豊富な医師が研究膝から滑液を吸引して関節の圧力を緩和します。 粘度と粘弾性の分析のためにサンプルが収集されます。

フォローアップの訪問は、3か月の研究期間にわたって4週間ごとに予定されます。 各訪問には、WOMACアンケートの完了、関節液貯留の程度の臨床評価、および特徴付けのための滑液の吸引（必要に応じて）が含まれます。 有害事象（頭痛、腹痛、アレルギー症状など）も医師に報告されます。

滑液の粘度と粘弾性の変化は、グルコサミン補給の3か月後に決定され、プラセボ群と比較されます. 滑液特性と WOMAC スコアとの相関関係についても説明します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • OASIS Vancouver Clinic, Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 1Z3
        • University of British Columbia Health Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 30 歳から 85 歳の間である
  • -中等度から重度の膝OAと臨床的に診断されている
  • 滑液吸引に推奨されます

除外基準:

  • 臨床的に炎症性関節炎と診断されている
  • -研究膝で以前に関節手術を受けた
  • -過去12か月以内に研究膝に注射を受けました
  • 過去3か月以内にグルコサミンおよび/またはコンドロイチンのサプリメントを摂取したことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
グルコサミン硫酸塩タブレット
ダイエットサプリメント：グルコサミン硫酸塩
750mg グルコサミン硫酸塩 (経口錠剤)、1 日 2 回、3 か月間
プラセボコンパレーター：2
プラセボ錠
他の：プラセボ
プラセボ錠を 1 日 2 回、3 か月間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインと比較した滑液の粘度と粘弾性の変化
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
西オンタリオ大学とマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) の合計スコア
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of British Columbia

捜査官

  • 主任研究者：Ezra Kwok, Dr、University of British Columbia
  • スタディディレクター：Dana Grecov, Dr.、University of British Columbia
  • スタディディレクター：Christie Newton, Dr.、University of British Columbia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (予想される)

2017年6月1日

研究の完了 (予想される)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月23日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月28日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H10-00146

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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