- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01074476
Effekter av glukosamin på ledvätska hos patienter med artros
Undersökning av orala glukosamineffekter på synovialvätskans viskositet och viskoelasticitet hos patienter med artros
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Effektiviteten av glukosaminsulfat som behandling för artrose är fortfarande under debatt. De flesta kliniska prövningar utvärderar effektiviteten av OA-behandlingar genom självadministrerade frågeformulär om ledvärk, stelhet och funktion (Lequesne Algofunctional Index, Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index - WOMAC).
Även om OA har visat sig minska viskositeten och viskoelasticiteten hos ledvätskan, har få studier använt dessa egenskaper som objektiva resultatmått vid bedömningen av glukosaminbehandling.
Syftet med denna studie är att undersöka om orala tillskott av glukosaminsulfat förbättrar ledvätskans viskösa och viskoelastiska egenskaper hos artrospatienter och att utforska potentiella samband mellan dessa egenskaper och subjektiva bedömningar av ledvärk och funktion.
Forskningsmetod:
Patienter kommer att bjudas in att delta i studien om de har rekommenderats för synovialvätskeaspiration för att lindra ledbesvär orsakade av effusion. Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen 1500 mg glukosaminsulfat eller placebo dagligen i 3 månader. För att lindra smärta kommer försökspersoner att få ta upp till 4000 mg paracetamol per dag. Om detta är otillräckligt kommer NSAID att tillåtas upp till en period på högst 5 dagar i följd. Försökspersonerna kommer att uppmanas att föra en logg över sin analgetikakonsumtion.
Vid baslinjebesöket kommer patienternas demografi att registreras och försökspersonerna kommer att uppmanas att fylla i WOMAC-indexfrågeformuläret, som innehåller 24 frågor för att utvärdera ledvärk, stelhet och fysisk funktion. Efter att ha noterat graden av ledutgjutning (mindre, måttlig, svår), kommer en erfaren läkare att aspirera ledvätska från studieknäet för att lindra ledtrycket. Ett prov kommer att samlas in för analys av viskositet och viskoelasticitet.
Uppföljningsbesök kommer att schemaläggas var 4:e vecka under den 3-månaders studieperioden. Varje besök kommer att innefatta ifyllande av ett WOMAC-enkät, klinisk bedömning av graden av ledutgjutning och aspiration av ledvätska (efter behov) för karakterisering. Eventuella biverkningar (såsom huvudvärk, buksmärtor, allergiska episoder) kommer också att rapporteras till läkaren.
Förändringar i synovialvätskans viskositet och viskoelasticitet kommer att bestämmas efter 3 månaders glukosamintillskott och jämföras med placebogruppen. Korrelationer mellan synovialvätskans egenskaper och WOMAC-poäng kommer också att beskrivas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- OASIS Vancouver Clinic, Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- University of British Columbia Health Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- är mellan 30 och 85 år
- är kliniskt diagnostiserade med måttlig till svår knä-OA
- rekommenderas för synovialvätskeaspiration
Exklusions kriterier:
- är kliniskt diagnostiserade med inflammatorisk artrit
- hade tidigare ledoperation i studieknäet
- hade en injektion i studieknäet under de senaste 12 månaderna
- har tagit tillskott av glukosamin och/eller kondroitin under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Glukosaminsulfattabletter
|
750mg glukosaminsulfat (orala tabletter), två gånger per dag i 3 månader
|
|
Placebo-jämförare: 2
Placebotabletter
|
Placebotabletter, två gånger per dag i 3 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i synovialvätskans viskositet och viskoelasticitet jämfört med baslinjen
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) totalpoäng
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ezra Kwok, Dr, University of British Columbia
- Studierektor: Dana Grecov, Dr., University of British Columbia
- Studierektor: Christie Newton, Dr., University of British Columbia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Clegg DO, Reda DJ, Harris CL, Klein MA, O'Dell JR, Hooper MM, Bradley JD, Bingham CO 3rd, Weisman MH, Jackson CG, Lane NE, Cush JJ, Moreland LW, Schumacher HR Jr, Oddis CV, Wolfe F, Molitor JA, Yocum DE, Schnitzer TJ, Furst DE, Sawitzke AD, Shi H, Brandt KD, Moskowitz RW, Williams HJ. Glucosamine, chondroitin sulfate, and the two in combination for painful knee osteoarthritis. N Engl J Med. 2006 Feb 23;354(8):795-808. doi: 10.1056/NEJMoa052771.
- Fam H, Bryant JT, Kontopoulou M. Rheological properties of synovial fluids. Biorheology. 2007;44(2):59-74.
- Anadere I, Chmiel H, Laschner W. Viscoelasticity of "normal" and pathological synovial fluid. Biorheology. 1979;16(3):179-84. doi: 10.3233/bir-1979-16306. No abstract available.
- Schurz J, Ribitsch V. Rheology of synovial fluid. Biorheology. 1987;24(4):385-99. doi: 10.3233/bir-1987-24404.
- Vangsness CT Jr, Spiker W, Erickson J. A review of evidence-based medicine for glucosamine and chondroitin sulfate use in knee osteoarthritis. Arthroscopy. 2009 Jan;25(1):86-94. doi: 10.1016/j.arthro.2008.07.020. Epub 2008 Sep 30.
- Black C, Clar C, Henderson R, MacEachern C, McNamee P, Quayyum Z, Royle P, Thomas S. The clinical effectiveness of glucosamine and chondroitin supplements in slowing or arresting progression of osteoarthritis of the knee: a systematic review and economic evaluation. Health Technol Assess. 2009 Nov;13(52):1-148. doi: 10.3310/hta13520.
- Matsuno H, Nakamura H, Katayama K, Hayashi S, Kano S, Yudoh K, Kiso Y. Effects of an oral administration of glucosamine-chondroitin-quercetin glucoside on the synovial fluid properties in patients with osteoarthritis and rheumatoid arthritis. Biosci Biotechnol Biochem. 2009 Feb;73(2):288-92. doi: 10.1271/bbb.80418. Epub 2009 Feb 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H10-00146
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .