Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av glukosamin på ledvätska hos patienter med artros

28 juni 2016 uppdaterad av: University of British Columbia

Undersökning av orala glukosamineffekter på synovialvätskans viskositet och viskoelasticitet hos patienter med artros

Artros (OA) är den vanligaste ledsjukdomen i samband med åldrande. Även om många patienter tar glukosamintillskott som en icke-traditionell behandling för artros, är effektiviteten av dessa tillskott tveksam. Denna studie kommer att utvärdera glukosaminbehandling genom att direkt analysera två funktioner av ledvätska som försämras av artros – nämligen förmågan att smörja in leden och absorbera stötar under aktivitet. Ledvätskeprover kommer att samlas in från försökspersoner med knäartros och analyseras på en apparat som simulerar typiska ledrörelser. Efter 3 månaders glukosamintillskott kommer prover att tas igen för att upptäcka potentiella förbättringar av ledvätskefunktionen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Effektiviteten av glukosaminsulfat som behandling för artrose är fortfarande under debatt. De flesta kliniska prövningar utvärderar effektiviteten av OA-behandlingar genom självadministrerade frågeformulär om ledvärk, stelhet och funktion (Lequesne Algofunctional Index, Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index - WOMAC).

Även om OA har visat sig minska viskositeten och viskoelasticiteten hos ledvätskan, har få studier använt dessa egenskaper som objektiva resultatmått vid bedömningen av glukosaminbehandling.

Syftet med denna studie är att undersöka om orala tillskott av glukosaminsulfat förbättrar ledvätskans viskösa och viskoelastiska egenskaper hos artrospatienter och att utforska potentiella samband mellan dessa egenskaper och subjektiva bedömningar av ledvärk och funktion.

Forskningsmetod:

Patienter kommer att bjudas in att delta i studien om de har rekommenderats för synovialvätskeaspiration för att lindra ledbesvär orsakade av effusion. Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen 1500 mg glukosaminsulfat eller placebo dagligen i 3 månader. För att lindra smärta kommer försökspersoner att få ta upp till 4000 mg paracetamol per dag. Om detta är otillräckligt kommer NSAID att tillåtas upp till en period på högst 5 dagar i följd. Försökspersonerna kommer att uppmanas att föra en logg över sin analgetikakonsumtion.

Vid baslinjebesöket kommer patienternas demografi att registreras och försökspersonerna kommer att uppmanas att fylla i WOMAC-indexfrågeformuläret, som innehåller 24 frågor för att utvärdera ledvärk, stelhet och fysisk funktion. Efter att ha noterat graden av ledutgjutning (mindre, måttlig, svår), kommer en erfaren läkare att aspirera ledvätska från studieknäet för att lindra ledtrycket. Ett prov kommer att samlas in för analys av viskositet och viskoelasticitet.

Uppföljningsbesök kommer att schemaläggas var 4:e vecka under den 3-månaders studieperioden. Varje besök kommer att innefatta ifyllande av ett WOMAC-enkät, klinisk bedömning av graden av ledutgjutning och aspiration av ledvätska (efter behov) för karakterisering. Eventuella biverkningar (såsom huvudvärk, buksmärtor, allergiska episoder) kommer också att rapporteras till läkaren.

Förändringar i synovialvätskans viskositet och viskoelasticitet kommer att bestämmas efter 3 månaders glukosamintillskott och jämföras med placebogruppen. Korrelationer mellan synovialvätskans egenskaper och WOMAC-poäng kommer också att beskrivas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • OASIS Vancouver Clinic, Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia Health Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • är mellan 30 och 85 år
  • är kliniskt diagnostiserade med måttlig till svår knä-OA
  • rekommenderas för synovialvätskeaspiration

Exklusions kriterier:

  • är kliniskt diagnostiserade med inflammatorisk artrit
  • hade tidigare ledoperation i studieknäet
  • hade en injektion i studieknäet under de senaste 12 månaderna
  • har tagit tillskott av glukosamin och/eller kondroitin under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Glukosaminsulfattabletter
750mg glukosaminsulfat (orala tabletter), två gånger per dag i 3 månader
Placebo-jämförare: 2
Placebotabletter
Placebotabletter, två gånger per dag i 3 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i synovialvätskans viskositet och viskoelasticitet jämfört med baslinjen
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) totalpoäng
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ezra Kwok, Dr, University of British Columbia
  • Studierektor: Dana Grecov, Dr., University of British Columbia
  • Studierektor: Christie Newton, Dr., University of British Columbia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

24 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera