- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01074476
Effets de la glucosamine sur le liquide articulaire chez les patients souffrant d'arthrose
Enquête sur les effets de la glucosamine orale sur la viscosité et la viscoélasticité du liquide synovial chez les patients souffrant d'arthrose
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
L'efficacité du sulfate de glucosamine en tant que traitement de l'arthrose est encore débattue. La plupart des essais cliniques évaluent l'efficacité des traitements de l'arthrose par des questionnaires auto-administrés sur la douleur, la raideur et la fonction articulaires (Indice algofonctionnel de Lequesne, Western Ontario et McMaster Universities Osteoarthritis Index - WOMAC).
Bien qu'il ait été démontré que l'arthrose réduit la viscosité et la viscoélasticité du liquide synovial, peu d'études ont utilisé ces propriétés comme mesures objectives des résultats dans l'évaluation de la thérapie à la glucosamine.
Le but de cette étude est de déterminer si les suppléments oraux de sulfate de glucosamine améliorent les propriétés visqueuses et viscoélastiques du liquide synovial chez les patients souffrant d'arthrose et d'explorer les corrélations potentielles entre ces propriétés et les évaluations subjectives de la douleur et de la fonction articulaires.
Méthode de recherche:
Les patients seront invités à participer à l'étude s'ils ont été recommandés pour l'aspiration du liquide synovial afin de soulager l'inconfort articulaire causé par l'épanchement. Les sujets seront répartis au hasard pour recevoir soit 1 500 mg de sulfate de glucosamine, soit un placebo par jour pendant 3 mois. Pour soulager la douleur, les sujets seront autorisés à prendre jusqu'à 4000 mg d'acétaminophène par jour. Si cela est insuffisant, les AINS seront autorisés jusqu'à une durée maximale de 5 jours consécutifs. Les sujets seront invités à tenir un journal de leur consommation d'analgésiques.
Lors de la visite de référence, les données démographiques des patients seront enregistrées et les sujets seront invités à remplir le questionnaire d'index WOMAC, qui comprend 24 questions pour évaluer la douleur articulaire, la raideur et la fonction physique. Après avoir noté le degré d'épanchement articulaire (mineur, modéré, sévère), un médecin expérimenté aspirera le liquide synovial du genou étudié pour soulager la pression articulaire. Un échantillon sera prélevé pour analyse de viscosité et de viscoélasticité.
Des visites de suivi seront programmées toutes les 4 semaines au cours de la période d'étude de 3 mois. Chaque visite comprendra le remplissage d'un questionnaire WOMAC, l'évaluation clinique du degré d'épanchement articulaire et l'aspiration du liquide synovial (si nécessaire) pour la caractérisation. Tout événement indésirable (tel que maux de tête, douleurs abdominales, épisodes allergiques) sera également signalé au médecin.
Les modifications de la viscosité et de la viscoélasticité du liquide synovial seront déterminées après 3 mois de supplémentation en glucosamine et comparées au groupe placebo. Les corrélations entre les propriétés du liquide synovial et les scores WOMAC seront également décrites.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- OASIS Vancouver Clinic, Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- University of British Columbia Health Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ont entre 30 et 85 ans
- sont cliniquement diagnostiqués avec une arthrose du genou modérée à sévère
- sont recommandés pour l'aspiration du liquide synovial
Critère d'exclusion:
- sont cliniquement diagnostiqués avec une arthrite inflammatoire
- avait déjà subi une intervention chirurgicale articulaire dans le genou de l'étude
- eu une injection dans le genou de l'étude au cours des 12 derniers mois
- avez pris des suppléments de glucosamine et/ou de chondroïtine au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
Comprimés de sulfate de glucosamine
|
750 mg de sulfate de glucosamine (comprimés oraux), deux fois par jour pendant 3 mois
|
Comparateur placebo: 2
Comprimés placebos
|
Comprimés placebo, deux fois par jour pendant 3 mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Modifications de la viscosité et de la viscoélasticité du liquide synovial par rapport à la ligne de base
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Score total de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ezra Kwok, Dr, University of British Columbia
- Directeur d'études: Dana Grecov, Dr., University of British Columbia
- Directeur d'études: Christie Newton, Dr., University of British Columbia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Clegg DO, Reda DJ, Harris CL, Klein MA, O'Dell JR, Hooper MM, Bradley JD, Bingham CO 3rd, Weisman MH, Jackson CG, Lane NE, Cush JJ, Moreland LW, Schumacher HR Jr, Oddis CV, Wolfe F, Molitor JA, Yocum DE, Schnitzer TJ, Furst DE, Sawitzke AD, Shi H, Brandt KD, Moskowitz RW, Williams HJ. Glucosamine, chondroitin sulfate, and the two in combination for painful knee osteoarthritis. N Engl J Med. 2006 Feb 23;354(8):795-808. doi: 10.1056/NEJMoa052771.
- Fam H, Bryant JT, Kontopoulou M. Rheological properties of synovial fluids. Biorheology. 2007;44(2):59-74.
- Anadere I, Chmiel H, Laschner W. Viscoelasticity of "normal" and pathological synovial fluid. Biorheology. 1979;16(3):179-84. doi: 10.3233/bir-1979-16306. No abstract available.
- Schurz J, Ribitsch V. Rheology of synovial fluid. Biorheology. 1987;24(4):385-99. doi: 10.3233/bir-1987-24404.
- Vangsness CT Jr, Spiker W, Erickson J. A review of evidence-based medicine for glucosamine and chondroitin sulfate use in knee osteoarthritis. Arthroscopy. 2009 Jan;25(1):86-94. doi: 10.1016/j.arthro.2008.07.020. Epub 2008 Sep 30.
- Black C, Clar C, Henderson R, MacEachern C, McNamee P, Quayyum Z, Royle P, Thomas S. The clinical effectiveness of glucosamine and chondroitin supplements in slowing or arresting progression of osteoarthritis of the knee: a systematic review and economic evaluation. Health Technol Assess. 2009 Nov;13(52):1-148. doi: 10.3310/hta13520.
- Matsuno H, Nakamura H, Katayama K, Hayashi S, Kano S, Yudoh K, Kiso Y. Effects of an oral administration of glucosamine-chondroitin-quercetin glucoside on the synovial fluid properties in patients with osteoarthritis and rheumatoid arthritis. Biosci Biotechnol Biochem. 2009 Feb;73(2):288-92. doi: 10.1271/bbb.80418. Epub 2009 Feb 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H10-00146
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .