Účinky glukosaminu na kloubní tekutinu u pacientů s osteoartrózou
Zkoumání účinků orálního glukosaminu na viskozitu synoviální tekutiny a viskoelasticitu u pacientů s osteoartrózou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Účinnost glukosamin sulfátu jako léčby OA je stále předmětem diskuse. Většina klinických studií hodnotí účinnost léčby OA pomocí samozadaných dotazníků o bolesti, ztuhlosti a funkci kloubů (Lequesne Algofunctional Index, Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index - WOMAC).
Ačkoli bylo prokázáno, že OA snižuje viskozitu a viskoelasticitu synoviální tekutiny, jen málo studií použilo tyto vlastnosti jako objektivní měřítka výsledků při hodnocení terapie glukosaminem.
Účelem této studie je zjistit, zda perorální doplňky glukosamin sulfátu zlepšují viskózní a viskoelastické vlastnosti synoviální tekutiny u pacientů s osteoartrózou a prozkoumat potenciální korelace mezi těmito vlastnostmi a subjektivním hodnocením bolesti a funkce kloubů.
Metoda výzkumu:
Pacienti budou pozváni k účasti ve studii, pokud jim byla doporučena aspirace synoviální tekutiny ke zmírnění kloubního nepohodlí způsobeného výpotkem. Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly buď 1500 mg glukosamin sulfátu nebo placebo denně po dobu 3 měsíců. Pro zmírnění bolesti bude subjektům povoleno užívat až 4000 mg acetaminofenu denně. Pokud to nestačí, budou NSAID povoleny maximálně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Subjekty budou požádány, aby si vedly záznam o spotřebě analgetik.
Při základní návštěvě budou zaznamenány demografické údaje pacientů a subjekty budou požádány o vyplnění indexového dotazníku WOMAC, který obsahuje 24 otázek k hodnocení bolesti kloubů, ztuhlosti a fyzické funkce. Po zaznamenání stupně kloubního výpotku (malý, střední, závažný) zkušený lékař odsaje synoviální tekutinu ze studovaného kolena, aby uvolnil tlak v kloubu. Bude odebrán vzorek pro analýzu viskozity a viskoelasticity.
Následné návštěvy budou naplánovány každé 4 týdny po dobu 3 měsíců studie. Každá návštěva bude zahrnovat vyplnění dotazníku WOMAC, klinické posouzení stupně kloubního výpotku a aspirace synoviální tekutiny (podle potřeby) pro charakterizaci. Jakékoli nežádoucí příhody (jako jsou bolesti hlavy, bolesti břicha, alergické epizody) budou také hlášeny lékaři.
Změny viskozity a viskoelasticity synoviální tekutiny budou stanoveny po 3 měsících suplementace glukosaminem a porovnány se skupinou s placebem. Rovněž budou popsány korelace mezi vlastnostmi synoviální tekutiny a skóre WOMAC.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- OASIS Vancouver Clinic, Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- University of British Columbia Health Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jsou ve věku od 30 do 85 let
- jsou klinicky diagnostikováni se středně těžkou až těžkou OA kolena
- se doporučují pro aspiraci synoviální tekutiny
Kritéria vyloučení:
- jsou klinicky diagnostikováni se zánětlivou artritidou
- měl předchozí operaci kloubu ve studovaném koleni
- měl injekci do studovaného kolena během posledních 12 měsíců
- během posledních 3 měsíců užívali doplňky glukosaminu a/nebo chondroitinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Tablety glukosamin sulfátu
|
750 mg glukosamin sulfátu (perorální tablety), dvakrát denně po dobu 3 měsíců
|
|
Komparátor placeba: 2
Placebo tablety
|
Placebo tablety, dvakrát denně po dobu 3 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny viskozity a viskoelasticity synoviální tekutiny ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové skóre Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ezra Kwok, Dr, University of British Columbia
- Ředitel studie: Dana Grecov, Dr., University of British Columbia
- Ředitel studie: Christie Newton, Dr., University of British Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Clegg DO, Reda DJ, Harris CL, Klein MA, O'Dell JR, Hooper MM, Bradley JD, Bingham CO 3rd, Weisman MH, Jackson CG, Lane NE, Cush JJ, Moreland LW, Schumacher HR Jr, Oddis CV, Wolfe F, Molitor JA, Yocum DE, Schnitzer TJ, Furst DE, Sawitzke AD, Shi H, Brandt KD, Moskowitz RW, Williams HJ. Glucosamine, chondroitin sulfate, and the two in combination for painful knee osteoarthritis. N Engl J Med. 2006 Feb 23;354(8):795-808. doi: 10.1056/NEJMoa052771.
- Fam H, Bryant JT, Kontopoulou M. Rheological properties of synovial fluids. Biorheology. 2007;44(2):59-74.
- Anadere I, Chmiel H, Laschner W. Viscoelasticity of "normal" and pathological synovial fluid. Biorheology. 1979;16(3):179-84. doi: 10.3233/bir-1979-16306. No abstract available.
- Schurz J, Ribitsch V. Rheology of synovial fluid. Biorheology. 1987;24(4):385-99. doi: 10.3233/bir-1987-24404.
- Vangsness CT Jr, Spiker W, Erickson J. A review of evidence-based medicine for glucosamine and chondroitin sulfate use in knee osteoarthritis. Arthroscopy. 2009 Jan;25(1):86-94. doi: 10.1016/j.arthro.2008.07.020. Epub 2008 Sep 30.
- Black C, Clar C, Henderson R, MacEachern C, McNamee P, Quayyum Z, Royle P, Thomas S. The clinical effectiveness of glucosamine and chondroitin supplements in slowing or arresting progression of osteoarthritis of the knee: a systematic review and economic evaluation. Health Technol Assess. 2009 Nov;13(52):1-148. doi: 10.3310/hta13520.
- Matsuno H, Nakamura H, Katayama K, Hayashi S, Kano S, Yudoh K, Kiso Y. Effects of an oral administration of glucosamine-chondroitin-quercetin glucoside on the synovial fluid properties in patients with osteoarthritis and rheumatoid arthritis. Biosci Biotechnol Biochem. 2009 Feb;73(2):288-92. doi: 10.1271/bbb.80418. Epub 2009 Feb 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H10-00146
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .