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Efectos de la glucosamina en el líquido articular en pacientes con osteoartritis

28 de junio de 2016 actualizado por: University of British Columbia

Investigación de los efectos de la glucosamina oral sobre la viscosidad y la viscoelasticidad del líquido sinovial en pacientes con osteoartritis

La osteoartritis (OA) es la enfermedad articular más común asociada con el envejecimiento. Aunque muchos pacientes toman suplementos de glucosamina como un tratamiento no tradicional para la osteoartritis, la eficacia de estos suplementos es cuestionable. Este estudio evaluará la terapia con glucosamina mediante el análisis directo de dos funciones del líquido articular que se ven afectadas por la osteoartritis, a saber, la capacidad de lubricar la articulación y absorber los golpes durante la actividad. Se recolectarán muestras de fluidos articulares de sujetos con osteoartritis de rodilla y se analizarán en un dispositivo que simula los movimientos articulares típicos. Después de 3 meses de suplementación con glucosamina, se recolectarán muestras nuevamente para detectar mejoras potenciales en la función del líquido articular.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Fondo:

La efectividad del sulfato de glucosamina como tratamiento para la OA aún está en debate. La mayoría de los ensayos clínicos evalúan la eficacia de los tratamientos para la OA mediante cuestionarios autoadministrados sobre el dolor, la rigidez y la función de las articulaciones (Índice Algofuncional de Lequesne, Índice de Osteoartrosis de las Universidades de Western Ontario y McMaster - WOMAC).

Aunque se ha demostrado que OA reduce la viscosidad y la viscoelasticidad del líquido sinovial, pocos estudios han utilizado estas propiedades como medidas de resultado objetivas en la evaluación de la terapia con glucosamina.

El propósito de este estudio es investigar si los suplementos orales de sulfato de glucosamina mejoran las propiedades viscosas y viscoelásticas del líquido sinovial en pacientes con osteoartritis y explorar las posibles correlaciones entre estas propiedades y las evaluaciones subjetivas del dolor y la función de las articulaciones.

Método de investigación:

Se invitará a los pacientes a participar en el estudio si se les ha recomendado la aspiración de líquido sinovial para aliviar las molestias articulares causadas por el derrame. Los sujetos serán asignados al azar para recibir 1500 mg de sulfato de glucosamina o un placebo al día durante 3 meses. Para aliviar el dolor, los sujetos podrán tomar hasta 4000 mg de paracetamol por día. Si esto es insuficiente, se permitirán los AINE hasta un período máximo de 5 días consecutivos. Se pedirá a los sujetos que mantengan un registro de su consumo de analgésicos.

En la visita inicial, se registrarán los datos demográficos de los pacientes y se les pedirá que completen el cuestionario del índice WOMAC, que incluye 24 preguntas para evaluar el dolor, la rigidez y la función física de las articulaciones. Después de anotar el grado de derrame articular (menor, moderado, severo), un médico experimentado aspirará líquido sinovial de la rodilla del estudio para aliviar la presión articular. Se recogerá una muestra para análisis de viscosidad y viscoelasticidad.

Las visitas de seguimiento se programarán cada 4 semanas durante el período de estudio de 3 meses. Cada visita incluirá la cumplimentación de un cuestionario WOMAC, valoración clínica del grado de derrame articular y aspiración de líquido sinovial (según sea necesario) para su caracterización. Cualquier evento adverso (como dolores de cabeza, dolor abdominal, episodios alérgicos) también se informará al médico.

Los cambios en la viscosidad y la viscoelasticidad del líquido sinovial se determinarán después de 3 meses de suplementación con glucosamina y se compararán con el grupo de placebo. También se describirán las correlaciones entre las propiedades del líquido sinovial y las puntuaciones WOMAC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • OASIS Vancouver Clinic, Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
        • University of British Columbia Health Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tienen entre 30 y 85 años de edad
  • tienen un diagnóstico clínico de artrosis de rodilla de moderada a grave
  • se recomiendan para la aspiración de líquido sinovial

Criterio de exclusión:

  • están clínicamente diagnosticados con artritis inflamatoria
  • tuvo cirugía articular previa en la rodilla del estudio
  • recibió una inyección en la rodilla del estudio en los últimos 12 meses
  • ha tomado suplementos de glucosamina y/o condroitina en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Tabletas de sulfato de glucosamina
750 mg de sulfato de glucosamina (tabletas orales), dos veces al día durante 3 meses
Comparador de placebos: 2
Tabletas de placebo
Tabletas de placebo, dos veces al día durante 3 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la viscosidad y viscoelasticidad del líquido sinovial en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntaje total del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ezra Kwok, Dr, University of British Columbia
  • Director de estudio: Dana Grecov, Dr., University of British Columbia
  • Director de estudio: Christie Newton, Dr., University of British Columbia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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