- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01074476
Efectos de la glucosamina en el líquido articular en pacientes con osteoartritis
Investigación de los efectos de la glucosamina oral sobre la viscosidad y la viscoelasticidad del líquido sinovial en pacientes con osteoartritis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
La efectividad del sulfato de glucosamina como tratamiento para la OA aún está en debate. La mayoría de los ensayos clínicos evalúan la eficacia de los tratamientos para la OA mediante cuestionarios autoadministrados sobre el dolor, la rigidez y la función de las articulaciones (Índice Algofuncional de Lequesne, Índice de Osteoartrosis de las Universidades de Western Ontario y McMaster - WOMAC).
Aunque se ha demostrado que OA reduce la viscosidad y la viscoelasticidad del líquido sinovial, pocos estudios han utilizado estas propiedades como medidas de resultado objetivas en la evaluación de la terapia con glucosamina.
El propósito de este estudio es investigar si los suplementos orales de sulfato de glucosamina mejoran las propiedades viscosas y viscoelásticas del líquido sinovial en pacientes con osteoartritis y explorar las posibles correlaciones entre estas propiedades y las evaluaciones subjetivas del dolor y la función de las articulaciones.
Método de investigación:
Se invitará a los pacientes a participar en el estudio si se les ha recomendado la aspiración de líquido sinovial para aliviar las molestias articulares causadas por el derrame. Los sujetos serán asignados al azar para recibir 1500 mg de sulfato de glucosamina o un placebo al día durante 3 meses. Para aliviar el dolor, los sujetos podrán tomar hasta 4000 mg de paracetamol por día. Si esto es insuficiente, se permitirán los AINE hasta un período máximo de 5 días consecutivos. Se pedirá a los sujetos que mantengan un registro de su consumo de analgésicos.
En la visita inicial, se registrarán los datos demográficos de los pacientes y se les pedirá que completen el cuestionario del índice WOMAC, que incluye 24 preguntas para evaluar el dolor, la rigidez y la función física de las articulaciones. Después de anotar el grado de derrame articular (menor, moderado, severo), un médico experimentado aspirará líquido sinovial de la rodilla del estudio para aliviar la presión articular. Se recogerá una muestra para análisis de viscosidad y viscoelasticidad.
Las visitas de seguimiento se programarán cada 4 semanas durante el período de estudio de 3 meses. Cada visita incluirá la cumplimentación de un cuestionario WOMAC, valoración clínica del grado de derrame articular y aspiración de líquido sinovial (según sea necesario) para su caracterización. Cualquier evento adverso (como dolores de cabeza, dolor abdominal, episodios alérgicos) también se informará al médico.
Los cambios en la viscosidad y la viscoelasticidad del líquido sinovial se determinarán después de 3 meses de suplementación con glucosamina y se compararán con el grupo de placebo. También se describirán las correlaciones entre las propiedades del líquido sinovial y las puntuaciones WOMAC.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- OASIS Vancouver Clinic, Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
- University of British Columbia Health Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tienen entre 30 y 85 años de edad
- tienen un diagnóstico clínico de artrosis de rodilla de moderada a grave
- se recomiendan para la aspiración de líquido sinovial
Criterio de exclusión:
- están clínicamente diagnosticados con artritis inflamatoria
- tuvo cirugía articular previa en la rodilla del estudio
- recibió una inyección en la rodilla del estudio en los últimos 12 meses
- ha tomado suplementos de glucosamina y/o condroitina en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Tabletas de sulfato de glucosamina
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750 mg de sulfato de glucosamina (tabletas orales), dos veces al día durante 3 meses
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Comparador de placebos: 2
Tabletas de placebo
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Tabletas de placebo, dos veces al día durante 3 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en la viscosidad y viscoelasticidad del líquido sinovial en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntaje total del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ezra Kwok, Dr, University of British Columbia
- Director de estudio: Dana Grecov, Dr., University of British Columbia
- Director de estudio: Christie Newton, Dr., University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Clegg DO, Reda DJ, Harris CL, Klein MA, O'Dell JR, Hooper MM, Bradley JD, Bingham CO 3rd, Weisman MH, Jackson CG, Lane NE, Cush JJ, Moreland LW, Schumacher HR Jr, Oddis CV, Wolfe F, Molitor JA, Yocum DE, Schnitzer TJ, Furst DE, Sawitzke AD, Shi H, Brandt KD, Moskowitz RW, Williams HJ. Glucosamine, chondroitin sulfate, and the two in combination for painful knee osteoarthritis. N Engl J Med. 2006 Feb 23;354(8):795-808. doi: 10.1056/NEJMoa052771.
- Fam H, Bryant JT, Kontopoulou M. Rheological properties of synovial fluids. Biorheology. 2007;44(2):59-74.
- Anadere I, Chmiel H, Laschner W. Viscoelasticity of "normal" and pathological synovial fluid. Biorheology. 1979;16(3):179-84. doi: 10.3233/bir-1979-16306. No abstract available.
- Schurz J, Ribitsch V. Rheology of synovial fluid. Biorheology. 1987;24(4):385-99. doi: 10.3233/bir-1987-24404.
- Vangsness CT Jr, Spiker W, Erickson J. A review of evidence-based medicine for glucosamine and chondroitin sulfate use in knee osteoarthritis. Arthroscopy. 2009 Jan;25(1):86-94. doi: 10.1016/j.arthro.2008.07.020. Epub 2008 Sep 30.
- Black C, Clar C, Henderson R, MacEachern C, McNamee P, Quayyum Z, Royle P, Thomas S. The clinical effectiveness of glucosamine and chondroitin supplements in slowing or arresting progression of osteoarthritis of the knee: a systematic review and economic evaluation. Health Technol Assess. 2009 Nov;13(52):1-148. doi: 10.3310/hta13520.
- Matsuno H, Nakamura H, Katayama K, Hayashi S, Kano S, Yudoh K, Kiso Y. Effects of an oral administration of glucosamine-chondroitin-quercetin glucoside on the synovial fluid properties in patients with osteoarthritis and rheumatoid arthritis. Biosci Biotechnol Biochem. 2009 Feb;73(2):288-92. doi: 10.1271/bbb.80418. Epub 2009 Feb 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H10-00146
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