Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av glukosamin på leddvæske hos slitasjegiktpasienter

28. juni 2016 oppdatert av: University of British Columbia

Undersøkelse av oral glukosamineffekt på synovialvæskeviskositet og viskoelastisitet hos slitasjegiktpasienter

Artrose (OA) er den vanligste leddsykdommen forbundet med aldring. Selv om mange pasienter tar glukosamintilskudd som en ikke-tradisjonell behandling for slitasjegikt, er effektiviteten av disse kosttilskuddene tvilsom. Denne studien vil evaluere glukosaminbehandling ved direkte å analysere to funksjoner av leddvæske som er svekket av slitasjegikt – nemlig evnene til å smøre leddet og absorbere støt under aktivitet. Leddvæskeprøver vil bli samlet inn fra forsøkspersoner med kneartrose og analysert på en enhet som simulerer typiske leddbevegelser. Etter 3 måneder med tilskudd av glukosamin, vil prøver tas igjen for å oppdage potensielle forbedringer i leddvæskefunksjonen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Effektiviteten av glukosaminsulfat som behandling for OA er fortsatt under debatt. De fleste kliniske studier evaluerer effektiviteten av OA-behandlinger ved hjelp av selvadministrerte spørreskjemaer om leddsmerter, stivhet og funksjon (Lequesne Algofunctional Index, Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index - WOMAC).

Selv om OA har vist seg å redusere viskositeten og viskoelastisiteten til leddvæske, har få studier brukt disse egenskapene som objektive utfallsmål i vurderingen av glukosaminbehandling.

Hensikten med denne studien er å undersøke om orale tilskudd av glukosaminsulfat forbedrer de viskøse og viskoelastiske egenskapene til leddvæske hos slitasjegiktpasienter og å utforske potensielle korrelasjoner mellom disse egenskapene og subjektive vurderinger av leddsmerter og funksjon.

Forskningsmetode:

Pasienter vil bli invitert til å delta i studien dersom de har blitt anbefalt for aspirasjon av leddvæske for å lindre leddubehag forårsaket av effusjon. Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten 1500 mg glukosaminsulfat eller placebo daglig i 3 måneder. For å lindre smerte, vil forsøkspersoner få lov til å ta opptil 4000 mg acetaminophen per dag. Hvis dette er utilstrekkelig, vil NSAIDS tillates opptil en maksimal periode på 5 påfølgende dager. Forsøkspersonene vil bli bedt om å føre en logg over smertestillende forbruk.

Ved baseline-besøket vil pasientdemografi bli registrert og forsøkspersoner vil bli bedt om å fylle ut WOMAC-indeksspørreskjemaet, som inkluderer 24 spørsmål for å evaluere leddsmerter, stivhet og fysisk funksjon. Etter å ha notert graden av leddutløsning (mindre, moderat, alvorlig), vil en erfaren lege aspirere leddvæske fra studiekneet for å avlaste leddtrykket. En prøve vil bli samlet inn for analyse av viskositet og viskoelastisitet.

Oppfølgingsbesøk vil bli planlagt hver 4. uke over den 3-måneders studieperioden. Hvert besøk vil inkludere utfylling av et WOMAC-spørreskjema, klinisk vurdering av graden av felles effusjon og aspirasjon av leddvæske (etter behov) for karakterisering. Eventuelle bivirkninger (som hodepine, magesmerter, allergiske episoder) vil også bli rapportert til legen.

Endringer i synovialvæskens viskositet og viskoelastisitet vil bli bestemt etter 3 måneders glukosamintilskudd og sammenlignet med placebogruppen. Korrelasjoner mellom synovialvæskeegenskaper og WOMAC-skår vil også bli beskrevet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • OASIS Vancouver Clinic, Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia Health Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • er mellom 30 og 85 år
  • er klinisk diagnostisert med moderat til alvorlig OA i kne
  • anbefales for aspirasjon av leddvæske

Ekskluderingskriterier:

  • er klinisk diagnostisert med inflammatorisk leddgikt
  • hadde tidligere leddoperasjon i studiekneet
  • hatt injeksjon i studiekneet i løpet av de siste 12 månedene
  • har tatt tilskudd av glukosamin og/eller kondroitin i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Glukosaminsulfat tabletter
750mg glukosaminsulfat (orale tabletter), to ganger daglig i 3 måneder
Placebo komparator: 2
Placebotabletter
Placebotabletter, to ganger daglig i 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i synovialvæskens viskositet og viskoelastisitet sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) total poengsum
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ezra Kwok, Dr, University of British Columbia
  • Studieleder: Dana Grecov, Dr., University of British Columbia
  • Studieleder: Christie Newton, Dr., University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

24. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Abonnere