- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01074476
Effekter av glukosamin på leddvæske hos slitasjegiktpasienter
Undersøkelse av oral glukosamineffekt på synovialvæskeviskositet og viskoelastisitet hos slitasjegiktpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Effektiviteten av glukosaminsulfat som behandling for OA er fortsatt under debatt. De fleste kliniske studier evaluerer effektiviteten av OA-behandlinger ved hjelp av selvadministrerte spørreskjemaer om leddsmerter, stivhet og funksjon (Lequesne Algofunctional Index, Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index - WOMAC).
Selv om OA har vist seg å redusere viskositeten og viskoelastisiteten til leddvæske, har få studier brukt disse egenskapene som objektive utfallsmål i vurderingen av glukosaminbehandling.
Hensikten med denne studien er å undersøke om orale tilskudd av glukosaminsulfat forbedrer de viskøse og viskoelastiske egenskapene til leddvæske hos slitasjegiktpasienter og å utforske potensielle korrelasjoner mellom disse egenskapene og subjektive vurderinger av leddsmerter og funksjon.
Forskningsmetode:
Pasienter vil bli invitert til å delta i studien dersom de har blitt anbefalt for aspirasjon av leddvæske for å lindre leddubehag forårsaket av effusjon. Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten 1500 mg glukosaminsulfat eller placebo daglig i 3 måneder. For å lindre smerte, vil forsøkspersoner få lov til å ta opptil 4000 mg acetaminophen per dag. Hvis dette er utilstrekkelig, vil NSAIDS tillates opptil en maksimal periode på 5 påfølgende dager. Forsøkspersonene vil bli bedt om å føre en logg over smertestillende forbruk.
Ved baseline-besøket vil pasientdemografi bli registrert og forsøkspersoner vil bli bedt om å fylle ut WOMAC-indeksspørreskjemaet, som inkluderer 24 spørsmål for å evaluere leddsmerter, stivhet og fysisk funksjon. Etter å ha notert graden av leddutløsning (mindre, moderat, alvorlig), vil en erfaren lege aspirere leddvæske fra studiekneet for å avlaste leddtrykket. En prøve vil bli samlet inn for analyse av viskositet og viskoelastisitet.
Oppfølgingsbesøk vil bli planlagt hver 4. uke over den 3-måneders studieperioden. Hvert besøk vil inkludere utfylling av et WOMAC-spørreskjema, klinisk vurdering av graden av felles effusjon og aspirasjon av leddvæske (etter behov) for karakterisering. Eventuelle bivirkninger (som hodepine, magesmerter, allergiske episoder) vil også bli rapportert til legen.
Endringer i synovialvæskens viskositet og viskoelastisitet vil bli bestemt etter 3 måneders glukosamintilskudd og sammenlignet med placebogruppen. Korrelasjoner mellom synovialvæskeegenskaper og WOMAC-skår vil også bli beskrevet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- OASIS Vancouver Clinic, Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- University of British Columbia Health Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er mellom 30 og 85 år
- er klinisk diagnostisert med moderat til alvorlig OA i kne
- anbefales for aspirasjon av leddvæske
Ekskluderingskriterier:
- er klinisk diagnostisert med inflammatorisk leddgikt
- hadde tidligere leddoperasjon i studiekneet
- hatt injeksjon i studiekneet i løpet av de siste 12 månedene
- har tatt tilskudd av glukosamin og/eller kondroitin i løpet av de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Glukosaminsulfat tabletter
|
750mg glukosaminsulfat (orale tabletter), to ganger daglig i 3 måneder
|
|
Placebo komparator: 2
Placebotabletter
|
Placebotabletter, to ganger daglig i 3 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i synovialvæskens viskositet og viskoelastisitet sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) total poengsum
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ezra Kwok, Dr, University of British Columbia
- Studieleder: Dana Grecov, Dr., University of British Columbia
- Studieleder: Christie Newton, Dr., University of British Columbia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Clegg DO, Reda DJ, Harris CL, Klein MA, O'Dell JR, Hooper MM, Bradley JD, Bingham CO 3rd, Weisman MH, Jackson CG, Lane NE, Cush JJ, Moreland LW, Schumacher HR Jr, Oddis CV, Wolfe F, Molitor JA, Yocum DE, Schnitzer TJ, Furst DE, Sawitzke AD, Shi H, Brandt KD, Moskowitz RW, Williams HJ. Glucosamine, chondroitin sulfate, and the two in combination for painful knee osteoarthritis. N Engl J Med. 2006 Feb 23;354(8):795-808. doi: 10.1056/NEJMoa052771.
- Fam H, Bryant JT, Kontopoulou M. Rheological properties of synovial fluids. Biorheology. 2007;44(2):59-74.
- Anadere I, Chmiel H, Laschner W. Viscoelasticity of "normal" and pathological synovial fluid. Biorheology. 1979;16(3):179-84. doi: 10.3233/bir-1979-16306. No abstract available.
- Schurz J, Ribitsch V. Rheology of synovial fluid. Biorheology. 1987;24(4):385-99. doi: 10.3233/bir-1987-24404.
- Vangsness CT Jr, Spiker W, Erickson J. A review of evidence-based medicine for glucosamine and chondroitin sulfate use in knee osteoarthritis. Arthroscopy. 2009 Jan;25(1):86-94. doi: 10.1016/j.arthro.2008.07.020. Epub 2008 Sep 30.
- Black C, Clar C, Henderson R, MacEachern C, McNamee P, Quayyum Z, Royle P, Thomas S. The clinical effectiveness of glucosamine and chondroitin supplements in slowing or arresting progression of osteoarthritis of the knee: a systematic review and economic evaluation. Health Technol Assess. 2009 Nov;13(52):1-148. doi: 10.3310/hta13520.
- Matsuno H, Nakamura H, Katayama K, Hayashi S, Kano S, Yudoh K, Kiso Y. Effects of an oral administration of glucosamine-chondroitin-quercetin glucoside on the synovial fluid properties in patients with osteoarthritis and rheumatoid arthritis. Biosci Biotechnol Biochem. 2009 Feb;73(2):288-92. doi: 10.1271/bbb.80418. Epub 2009 Feb 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H10-00146
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartrose
-
Universidad Complutense de MadridHar ikke rekruttert ennåPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekrutteringPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
University of GroningenFullført
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Peking University Third HospitalFullførtKinesio Taping | Patellar Tendinopathy / Jumpers KneeKina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.Cartiheal (2009) LtdPåmelding etter invitasjonKneskader | Joint Surface Knee LesionsItalia, Forente stater, Belgia, Israel, Romania, Serbia
-
Peking University Third HospitalAktiv, ikke rekrutterendeOsteochondritis Dissecans Knee | Osteochondritis Dissecans (OCD)Kina