- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01074476
Effekter af glucosamin på ledvæske hos slidgigtpatienter
Undersøgelse af oral glucosamins virkning på synovialvæskeviskositet og viskoelasticitet hos slidgigtpatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Effektiviteten af glucosaminsulfat som behandling for OA er stadig under debat. De fleste kliniske forsøg evaluerer effektiviteten af OA-behandlinger ved hjælp af selvadministrerede spørgeskemaer om ledsmerter, stivhed og funktion (Lequesne Algofunctional Index, Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index - WOMAC).
Selvom OA har vist sig at reducere synovialvæskens viskositet og viskoelasticitet, har få undersøgelser brugt disse egenskaber som objektive resultatmål i vurderingen af glucosaminbehandling.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om glucosaminsulfat orale kosttilskud forbedrer ledvæskens viskøse og viskoelastiske egenskaber hos slidgigtpatienter og at undersøge potentielle sammenhænge mellem disse egenskaber og subjektive vurderinger af ledsmerter og funktion.
Forskningsmetode:
Patienter vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, hvis de er blevet anbefalet til aspiration af synovialvæske for at lindre ledgener forårsaget af effusion. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten 1500 mg glucosaminsulfat eller placebo dagligt i 3 måneder. For at lindre smerter vil forsøgspersoner få lov til at tage op til 4000 mg acetaminophen om dagen. Hvis dette er utilstrækkeligt, vil NSAIDS være tilladt op til en maksimal periode på 5 på hinanden følgende dage. Forsøgspersoner vil blive bedt om at føre en log over deres smertestillende forbrug.
Ved baseline-besøget vil patientdemografi blive registreret, og forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde WOMAC-indeksspørgeskemaet, som omfatter 24 spørgsmål til evaluering af ledsmerter, stivhed og fysisk funktion. Efter at have noteret graden af ledudstrømning (mindre, moderat, svær), vil en erfaren læge aspirere ledvæske fra undersøgelsesknæet for at lindre ledtrykket. En prøve vil blive indsamlet til analyse af viskositet og viskoelasticitet.
Opfølgningsbesøg vil blive planlagt efter hver 4. uge over den 3-måneders undersøgelsesperiode. Hvert besøg vil omfatte udfyldelse af et WOMAC-spørgeskema, klinisk vurdering af graden af ledeffusion og aspiration af ledvæske (efter behov) til karakterisering. Eventuelle bivirkninger (såsom hovedpine, mavesmerter, allergiske episoder) vil også blive rapporteret til lægen.
Ændringer i synovialvæskens viskositet og viskoelasticitet vil blive bestemt efter 3 måneders glucosamintilskud og sammenlignet med placebogruppen. Korrelationer mellem synovialvæskeegenskaber og WOMAC-score vil også blive beskrevet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- OASIS Vancouver Clinic, Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- University of British Columbia Health Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er mellem 30 og 85 år
- er klinisk diagnosticeret med moderat til svær knæ-OA
- anbefales til aspiration af ledvæske
Ekskluderingskriterier:
- er klinisk diagnosticeret med inflammatorisk arthritis
- havde tidligere ledopereret i undersøgelsesknæet
- havde en injektion i undersøgelsesknæet inden for de seneste 12 måneder
- har taget glucosamin og/eller chondroitintilskud inden for de seneste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
Glucosaminsulfat tabletter
|
750mg glucosaminsulfat (orale tabletter), to gange dagligt i 3 måneder
|
Placebo komparator: 2
Placebo tabletter
|
Placebotabletter, to gange dagligt i 3 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændringer i synovialvæskens viskositet og viskoelasticitet sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) samlet score
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ezra Kwok, Dr, University of British Columbia
- Studieleder: Dana Grecov, Dr., University of British Columbia
- Studieleder: Christie Newton, Dr., University of British Columbia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Clegg DO, Reda DJ, Harris CL, Klein MA, O'Dell JR, Hooper MM, Bradley JD, Bingham CO 3rd, Weisman MH, Jackson CG, Lane NE, Cush JJ, Moreland LW, Schumacher HR Jr, Oddis CV, Wolfe F, Molitor JA, Yocum DE, Schnitzer TJ, Furst DE, Sawitzke AD, Shi H, Brandt KD, Moskowitz RW, Williams HJ. Glucosamine, chondroitin sulfate, and the two in combination for painful knee osteoarthritis. N Engl J Med. 2006 Feb 23;354(8):795-808. doi: 10.1056/NEJMoa052771.
- Fam H, Bryant JT, Kontopoulou M. Rheological properties of synovial fluids. Biorheology. 2007;44(2):59-74.
- Anadere I, Chmiel H, Laschner W. Viscoelasticity of "normal" and pathological synovial fluid. Biorheology. 1979;16(3):179-84. doi: 10.3233/bir-1979-16306. No abstract available.
- Schurz J, Ribitsch V. Rheology of synovial fluid. Biorheology. 1987;24(4):385-99. doi: 10.3233/bir-1987-24404.
- Vangsness CT Jr, Spiker W, Erickson J. A review of evidence-based medicine for glucosamine and chondroitin sulfate use in knee osteoarthritis. Arthroscopy. 2009 Jan;25(1):86-94. doi: 10.1016/j.arthro.2008.07.020. Epub 2008 Sep 30.
- Black C, Clar C, Henderson R, MacEachern C, McNamee P, Quayyum Z, Royle P, Thomas S. The clinical effectiveness of glucosamine and chondroitin supplements in slowing or arresting progression of osteoarthritis of the knee: a systematic review and economic evaluation. Health Technol Assess. 2009 Nov;13(52):1-148. doi: 10.3310/hta13520.
- Matsuno H, Nakamura H, Katayama K, Hayashi S, Kano S, Yudoh K, Kiso Y. Effects of an oral administration of glucosamine-chondroitin-quercetin glucoside on the synovial fluid properties in patients with osteoarthritis and rheumatoid arthritis. Biosci Biotechnol Biochem. 2009 Feb;73(2):288-92. doi: 10.1271/bbb.80418. Epub 2009 Feb 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H10-00146
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med Glucosaminsulfat
-
Vietstar Biomedical ResearchAfsluttet
-
Muhammad salman, PTAfsluttetKnæ slidgigtPakistan
-
Eurofarma Laboratorios S.A.AfsluttetSlidgigt i knæetBrasilien
-
University of SydneyNational Health and Medical Research Council, AustraliaUkendt
-
Certmedica International GmbHAfsluttet
-
University of SydneyAbbVieIkke længere tilgængelig
-
National Center for Complementary and Integrative...Afsluttet
-
Fred Hutchinson Cancer CenterAfsluttetOvervægtig | Sundt emneForenede Stater
-
National Center for Complementary and Integrative...AfsluttetFedme | Insulin resistensForenede Stater
-
Quantinosis.ai LLCAfsluttetCovid19 | CoronavirusForenede Stater