- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01074476
Efeitos da glucosamina no fluido articular em pacientes com osteoartrite
Investigação dos Efeitos da Glucosamina Oral na Viscosidade e Viscoelasticidade do Líquido Sinovial em Pacientes com Osteoartrite
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
A eficácia do sulfato de glucosamina como tratamento para OA ainda está em debate. A maioria dos ensaios clínicos avalia a eficácia dos tratamentos de OA por meio de questionários autoaplicáveis sobre dor, rigidez e função articular (Lequesne Algofunctional Index, Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index - WOMAC).
Embora o OA tenha demonstrado reduzir a viscosidade e a viscoelasticidade do líquido sinovial, poucos estudos usaram essas propriedades como medidas objetivas de resultados na avaliação da terapia com glucosamina.
O objetivo deste estudo é investigar se os suplementos orais de sulfato de glucosamina melhoram as propriedades viscosas e viscoelásticas do líquido sinovial em pacientes com osteoartrite e explorar possíveis correlações entre essas propriedades e avaliações subjetivas de dor e função articular.
Método de pesquisa:
Os pacientes serão convidados a participar do estudo se tiverem sido recomendados para aspiração de líquido sinovial para aliviar o desconforto articular causado pelo derrame. Os indivíduos serão aleatoriamente designados para receber 1500 mg de sulfato de glucosamina ou um placebo diariamente durante 3 meses. Para aliviar a dor, os indivíduos poderão tomar até 4.000 mg de acetaminofeno por dia. Se for insuficiente, os AINEs serão permitidos até um período máximo de 5 dias consecutivos. Os indivíduos serão solicitados a manter um registro de seu consumo de analgésicos.
Na visita inicial, os dados demográficos do paciente serão registrados e os indivíduos serão solicitados a preencher o questionário do índice WOMAC, que inclui 24 perguntas para avaliar dor nas articulações, rigidez e função física. Depois de observar o grau de derrame articular (menor, moderado, grave), um médico experiente aspirará o líquido sinovial do joelho do estudo para aliviar a pressão articular. Uma amostra será coletada para análise de viscosidade e viscoelasticidade.
As visitas de acompanhamento serão agendadas a cada 4 semanas durante o período de estudo de 3 meses. Cada visita incluirá o preenchimento de um questionário WOMAC, avaliação clínica do grau de derrame articular e aspiração de líquido sinovial (quando necessário) para caracterização. Quaisquer eventos adversos (como dores de cabeça, dor abdominal, episódios alérgicos) também serão relatados ao médico.
Alterações na viscosidade do líquido sinovial e viscoelasticidade serão determinadas após 3 meses de suplementação de glucosamina e comparadas ao grupo placebo. As correlações entre as propriedades do líquido sinovial e os escores WOMAC também serão descritas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- OASIS Vancouver Clinic, Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
- University of British Columbia Health Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- têm entre 30 e 85 anos de idade
- são clinicamente diagnosticados com OA de joelho moderada a grave
- são recomendados para aspiração de líquido sinovial
Critério de exclusão:
- são clinicamente diagnosticados com artrite inflamatória
- teve cirurgia articular anterior no joelho do estudo
- teve injeção no joelho do estudo nos últimos 12 meses
- tomou suplementos de glucosamina e/ou condroitina nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Comprimidos de sulfato de glucosamina
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750 mg de sulfato de glucosamina (comprimidos orais), duas vezes por dia durante 3 meses
|
Comparador de Placebo: 2
Comprimidos de placebo
|
Comprimidos de placebo, duas vezes por dia durante 3 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações na viscosidade e viscoelasticidade do líquido sinovial em comparação com a linha de base
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Pontuação total do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ezra Kwok, Dr, University of British Columbia
- Diretor de estudo: Dana Grecov, Dr., University of British Columbia
- Diretor de estudo: Christie Newton, Dr., University of British Columbia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Clegg DO, Reda DJ, Harris CL, Klein MA, O'Dell JR, Hooper MM, Bradley JD, Bingham CO 3rd, Weisman MH, Jackson CG, Lane NE, Cush JJ, Moreland LW, Schumacher HR Jr, Oddis CV, Wolfe F, Molitor JA, Yocum DE, Schnitzer TJ, Furst DE, Sawitzke AD, Shi H, Brandt KD, Moskowitz RW, Williams HJ. Glucosamine, chondroitin sulfate, and the two in combination for painful knee osteoarthritis. N Engl J Med. 2006 Feb 23;354(8):795-808. doi: 10.1056/NEJMoa052771.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H10-00146
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