- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01074476
Effecten van glucosamine op gewrichtsvloeistof bij patiënten met artrose
Onderzoek naar orale glucosamine-effecten op synoviale vloeistofviscositeit en visco-elasticiteit bij patiënten met artrose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
De effectiviteit van glucosaminesulfaat als behandeling voor artrose staat nog steeds ter discussie. De meeste klinische onderzoeken evalueren de effectiviteit van OA-behandelingen door zelf in te vullen vragenlijsten over gewrichtspijn, stijfheid en functie (Lequesne Algofunctional Index, Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index - WOMAC).
Hoewel is aangetoond dat OA de viscositeit en visco-elasticiteit van gewrichtsvloeistof vermindert, hebben maar weinig studies deze eigenschappen gebruikt als objectieve uitkomstmaten bij de beoordeling van glucosaminetherapie.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of orale supplementen met glucosaminesulfaat de stroperige en visco-elastische eigenschappen van gewrichtsvloeistof bij patiënten met artrose verbeteren en om mogelijke correlaties tussen deze eigenschappen en subjectieve beoordelingen van gewrichtspijn en -functie te onderzoeken.
Onderzoeksmethode:
Patiënten zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek als ze zijn aanbevolen voor aspiratie van synoviaal vocht om gewrichtsongemakken veroorzaakt door effusie te verlichten. Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen om gedurende 3 maanden dagelijks 1500 mg glucosaminesulfaat of een placebo te krijgen. Om pijn te verlichten, mogen proefpersonen tot 4000 mg paracetamol per dag innemen. Als dit onvoldoende is, zijn NSAID's toegestaan tot een periode van maximaal 5 aaneengesloten dagen. Proefpersonen wordt gevraagd om een logboek bij te houden van hun analgeticaverbruik.
Bij het basisbezoek worden de demografische gegevens van de patiënt geregistreerd en wordt de proefpersonen gevraagd de WOMAC-indexvragenlijst in te vullen, die 24 vragen bevat om gewrichtspijn, stijfheid en fysieke functie te evalueren. Na het noteren van de mate van gewrichtseffusie (licht, matig, ernstig), zal een ervaren arts synoviaal vocht uit de onderzoeksknie opzuigen om de gewrichtsdruk te verlichten. Er wordt een monster genomen voor analyse van viscositeit en visco-elasticiteit.
Vervolgbezoeken worden na elke 4 weken gepland gedurende de studieperiode van 3 maanden. Elk bezoek omvat het invullen van een WOMAC-vragenlijst, klinische beoordeling van de mate van gewrichtseffusie en aspiratie van gewrichtsvloeistof (indien nodig) voor karakterisering. Eventuele bijwerkingen (zoals hoofdpijn, buikpijn, allergische episodes) zullen ook aan de arts worden gemeld.
Veranderingen in de viscositeit en visco-elasticiteit van synoviale vloeistof zullen worden bepaald na 3 maanden glucosamine-suppletie en vergeleken met de placebogroep. Correlaties tussen synoviale vloeistofeigenschappen en WOMAC-scores zullen ook worden beschreven.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- OASIS Vancouver Clinic, Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- University of British Columbia Health Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zijn tussen de 30 en 85 jaar
- klinisch gediagnosticeerd zijn met matige tot ernstige knieartrose
- worden aanbevolen voor aspiratie van synoviaal vocht
Uitsluitingscriteria:
- klinisch gediagnosticeerd met inflammatoire artritis
- had eerder een gewrichtsoperatie in de studieknie
- in de afgelopen 12 maanden een injectie in de onderzoeksknie heeft gehad
- glucosamine- en/of chondroïtinesupplementen hebben ingenomen in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Glucosaminesulfaat tabletten
|
750 mg glucosaminesulfaat (orale tabletten), tweemaal daags gedurende 3 maanden
|
|
Placebo-vergelijker: 2
Placebo-tabletten
|
Placebo-tabletten, tweemaal daags gedurende 3 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in de viscositeit en visco-elasticiteit van synoviale vloeistof in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) totale score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ezra Kwok, Dr, University of British Columbia
- Studie directeur: Dana Grecov, Dr., University of British Columbia
- Studie directeur: Christie Newton, Dr., University of British Columbia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Clegg DO, Reda DJ, Harris CL, Klein MA, O'Dell JR, Hooper MM, Bradley JD, Bingham CO 3rd, Weisman MH, Jackson CG, Lane NE, Cush JJ, Moreland LW, Schumacher HR Jr, Oddis CV, Wolfe F, Molitor JA, Yocum DE, Schnitzer TJ, Furst DE, Sawitzke AD, Shi H, Brandt KD, Moskowitz RW, Williams HJ. Glucosamine, chondroitin sulfate, and the two in combination for painful knee osteoarthritis. N Engl J Med. 2006 Feb 23;354(8):795-808. doi: 10.1056/NEJMoa052771.
- Fam H, Bryant JT, Kontopoulou M. Rheological properties of synovial fluids. Biorheology. 2007;44(2):59-74.
- Anadere I, Chmiel H, Laschner W. Viscoelasticity of "normal" and pathological synovial fluid. Biorheology. 1979;16(3):179-84. doi: 10.3233/bir-1979-16306. No abstract available.
- Schurz J, Ribitsch V. Rheology of synovial fluid. Biorheology. 1987;24(4):385-99. doi: 10.3233/bir-1987-24404.
- Vangsness CT Jr, Spiker W, Erickson J. A review of evidence-based medicine for glucosamine and chondroitin sulfate use in knee osteoarthritis. Arthroscopy. 2009 Jan;25(1):86-94. doi: 10.1016/j.arthro.2008.07.020. Epub 2008 Sep 30.
- Black C, Clar C, Henderson R, MacEachern C, McNamee P, Quayyum Z, Royle P, Thomas S. The clinical effectiveness of glucosamine and chondroitin supplements in slowing or arresting progression of osteoarthritis of the knee: a systematic review and economic evaluation. Health Technol Assess. 2009 Nov;13(52):1-148. doi: 10.3310/hta13520.
- Matsuno H, Nakamura H, Katayama K, Hayashi S, Kano S, Yudoh K, Kiso Y. Effects of an oral administration of glucosamine-chondroitin-quercetin glucoside on the synovial fluid properties in patients with osteoarthritis and rheumatoid arthritis. Biosci Biotechnol Biochem. 2009 Feb;73(2):288-92. doi: 10.1271/bbb.80418. Epub 2009 Feb 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H10-00146
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose van de knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Universidad Complutense de MadridNog niet aan het wervenPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeSpanje
-
Hospital Clinic of BarcelonaWervingPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeSpanje
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Peking University Third HospitalVoltooidKinesiotaping | Patellaire Tendinopathie / Jumpers KneeChina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid