多発性硬化症の認知障害に関する研究
2012年8月31日 更新者:University Hospital, Caen
再発寛解型多発性硬化症の認知障害に対するメマンチンの効果
この研究の目的は、再発寛解型多発性硬化症の認知障害の治療にメマンチンが有効かどうかを判断することです。
メートル
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Caen、フランス、14033
- CHU Caen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- McDonald et al., 2001 によって定義された寛解型多発性硬化症
- 3か月を超えて承認された免疫調節剤による治療または経口免疫抑制療法を受けた患者:ベータインターフェロン、酢酸グラチラマー、アザチオプリン、メトトレキサート、ミコフェノール酸モフェチル、モノクローナル抗体IVによる治療。または抗VLA4、ナタリズマブ(タイサブリ)
- 以下の治療の恩恵を受けた可能性がある患者:ミトキサントロン、シクロホスファミド、シクロスポリン、汎用免疫グロブリン、ただし、治療が導入の6か月以上前に終了した場合に限ります。
- EDSS スコア ≤ 5.5
- DRS スコア ≥ 130
- PASAT 3s スコア > 15 および < 中央値 / 2 つの年齢層、性別、学校レベルに基づく対照被験者。
- インフォームドコンセントフォームに署名しました。
- 妊娠可能な年齢の女性に対する効果的な避妊法
除外基準:
- 進行形MS
- 4週間以内にMSが再発。
- スクリーニングの前月にIVまたは経口コルチコイド治療を受けている
- スクリーニング前3ヶ月以内に認知または心理刺激を目的とした薬物療法または非薬物療法を受けている
- MRI で確認できる腫瘍形態 MS。
- うつ病症候群 (MADRS スコア > 19)。
- まったく別の診断された精神病理
- 既知のアレルギーまたはメマンチンの禁忌:腎不全または肝不全、てんかん性疾患であることが判明、ケタミン、アマンタジン、デキストロメトルファン、L-ドーパ、ドーパミン作動薬、バルビツル酸、神経弛緩薬、3,4-ジアミノピリジン、リチウム、シメチジン、ラニチジン、プロカインアミドによる治療、キニーネ、ニコチン、ヒドロクロルチアジドとその仲間、フェニトイン、モダフィニル。
- 抗うつ薬および/または抗不安薬による最近の治療(4週間以内)。
- 妊娠中または授乳中。
- 未成年または未成年の「法律で保護されている」患者
- 管理されていないダイエット。
- 1年以内に1回の精神測定評価(特にプロトコルで計画された検査を含む)の恩恵を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:2
プラセボ
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最初の週に5 mg、次に2週目に10 mg、3週目に15 mg、最後に4週目に20 mgを研究終了まで投与します(t0 + 1年)
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実験的:1
メマンチン
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最初の週に5 mg、次に2週目に10 mg、3週目に15 mg、最後に4週目に20 mgを研究終了まで投与します(t0 + 1年)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ペース聴覚連続加算テスト(P.A.S.A.T)
時間枠:+1年
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+1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Defer Gilles, Professor、Centre Hospitalier Universitaire De Caen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年9月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月31日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。