Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a szklerózis multiplex kognitív zavarairól

2012. augusztus 31. frissítette: University Hospital, Caen

A memantin hatása a visszaeső-remittáló szklerózis multiplex kognitív zavaraira

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a memantin hatékony-e a kiújuló – remitív sclerosis multiplex kognitív zavarainak kezelésében. m

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Remitting sclerosis multiplex meghatározása: Mc Donald és munkatársai, 2001
  • Három hónapnál hosszabb ideig engedélyezett immunmodulátor kezelésben vagy orális immunszuppresszív kezelésben részesülő beteg: Bétâ Interferon, glatiramer acetát, azatioprin, metotrexát, mikofenolát mofetil, monoklonális antitest kezelés I.V. vagy anti-VLA4, natalizumab (Tysabri)
  • Az a beteg, aki esetleg részesült a következő kezelésekből: mitoxantron, ciklofoszfamid, ciklosporin, általános célú immunglobulinok, csak akkor, ha a kezelést a felvétel előtt legalább 6 hónappal fejezték be.
  • EDSS pontszám ≤ 5,5
  • DRS pontszám ≥ 130
  • PASAT 3s pontszám > 15 és < medián / kontroll alanyok 2 korcsoport, nem, iskolai szint szerint.
  • Aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
  • Hatékony fogamzásgátlás a nemző korban lévő nők számára

Kizárási kritériumok:

  • Progresszív MS forma
  • Az SM 4 hétnél rövidebb visszaesése.
  • IV vagy orális kortikoszteroid kezelés a szűrést megelőző hónapban
  • Gyógyszeres vagy nem gyógyszeres kezelés kognitív vagy pszichológiai stimuláns céllal a szűrést megelőző 3 hónapban
  • Az MRI-n látható MS tumoros forma.
  • Depressziós szindróma (MADRS pontszám > 19).
  • Egészen más diagnosztizált pszichiátriai patológia
  • Memantin ismert allergia vagy meglehetősen ellenjavallat: vese- vagy májelégtelenség, kiderült epilepsziás betegség, kezelés ketaminnal, amantadinnal, dextrometorfánnal, L-Dopa, dopaminerg agonista, barbiturikus, neuroleptikum, 3,4-diaminopiridin, lítium, cimetinamidin , kinin, nikotin, hidroklorotiazid és szövetségesei, fenitoin, modafinil.
  • Legutóbbi kezelés (kevesebb, mint 4 hét) antidepresszánsokkal és/vagy anxiolitikumokkal.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Kiskorú vagy nagyobb "törvény által védett" beteg
  • Ellenőrizetlen diéta.
  • A páciens egy pszichometriai értékelésben részesült (beleértve különösen a protokollban tervezett vizsgálatokat) kevesebb mint egy éve.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 2
Placebo
Drog: Placebo
5 mg az első héten, majd 10 mg a második héten, 15 mg a harmadik héten és végül 20 mg a negyedik héten a vizsgálat végéig (t0 + 1 év)
Kísérleti: 1
Memantin
Drog: Memantin
5 mg az első héten, majd 10 mg a második héten, 15 mg a harmadik héten és végül 20 mg a negyedik héten a vizsgálat végéig (t0 + 1 év)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Pace Auditory Soros Addition Test (P.A.S.A.T)
Időkeret: +1 év
+1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Caen

Együttműködők

H. Lundbeck A/S
Ministry of Health, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Defer Gilles, Professor, Centre Hospitalier Universitaire de Caen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 23.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 04-087

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel