- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01074619
Studie om kognitiva störningar av multipel skleros
31 augusti 2012 uppdaterad av: University Hospital, Caen
Effekter av memantin på kognitiva störningar av skovvis förlöpande multipel skleros
Syftet med denna studie är att avgöra om memantin är effektivt vid behandling av kognitiva störningar av återfallande - förlöpande multipel skleros.
m
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Caen, Frankrike, 14033
- CHU Caen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Remitterande multipel skleros definierad av Mc Donald et al., 2001
- Patient med godkänd immunmodulerande behandling eller oral immunsuppressiv behandling under mer än tre månader: Bétâ Interferon, glatirameracetat, azatioprin, metotrexat, mykofenolatmofetil, behandling med monoklonal antikropp I.V. eller anti-VLA4, natalizumab (Tysabri)
- Patient som eventuellt har gynnats av följande behandlingar: mitoxantron, cyklofosfamid, ciklosporin, immunglobuliner för allmänna ändamål, endast om behandlingen avslutas mer än 6 månader före inkluderingen.
- EDSS-poäng ≤ 5,5
- DRS-poäng ≥ 130
- PASAT 3s poäng > 15 och < median/kontrollämnen enligt 2 åldersgrupper, kön, skolnivå.
- Undertecknade formuläret för informerat samtycke.
- Effektivt preventivmedel för kvinnor i åldern att fortplanta sig
Exklusions kriterier:
- Progressiv form MS
- MS-återfall på mindre än 4 veckor.
- IV eller oral kortikoidbehandling under månaden före screeningen
- Medicinska behandlingar eller icke-medicinska i kognitiva eller psykologi-stimulerande syfte under de tre månaderna före screeningen
- Tumörform MS synlig i MRT.
- Depressivt syndrom (MADRS-poäng > 19).
- Helt annan diagnostiserad psykiatrisk patologi
- Känd allergi eller ganska kontraindikation vid memantin: njur- eller leverinsufficiens, visade sig epileptisk sjukdom, behandling med ketamin, amantadin, dextrometorfan, L-Dopa, dopaminerg agonist, barbiturisk, neuroleptisk, 3,4-diaminopyridin, litium, prociitmetidin, , kinin, nikotin, hydroklortiazid och allierad, fenytoin, modafinil.
- Nylig behandling (mindre än 4 veckor) med antidepressiva och/eller ångestdämpande medel.
- Graviditet eller matning.
- Minderårig eller Major "skyddad av lagen" patient
- Okontrollerad kost.
- Patient som har dragit nytta av en psykometrisk bedömning (inklusive särskilda tester som planeras i protokollet) sedan mindre än ett år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 2
Placebo
|
5 mg den första veckan, sedan 10 mg den andra veckan, 15 mg den tredje veckan och slutligen 20 mg den fjärde veckan fram till slutet av studien (t0 + 1 år)
|
|
Experimentell: 1
Memantin
|
5 mg den första veckan, sedan 10 mg den andra veckan, 15 mg den tredje veckan och slutligen 20 mg den fjärde veckan fram till slutet av studien (t0 + 1 år)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Pace Auditivt Serial Addition Test (P.A.S.A.T)
Tidsram: +1 år
|
+1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Defer Gilles, Professor, Centre Hospitalier Universitaire de Caen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
24 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 september 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Neurokognitiva störningar
- Multipel skleros
- Skleros
- Kognitionsstörningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Dopaminmedel
- Antiparkinsonmedel
- Medel mot dyskinesi
- Memantin
Andra studie-ID-nummer
- 04-087
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .