Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium na zaburzeniach poznawczych stwardnienia rozsianego

31 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Wpływ memantyny na zaburzenia poznawcze rzutowo-remisyjnego stwardnienia rozsianego

Celem tego badania jest określenie, czy memantyna jest skuteczna w leczeniu zaburzeń poznawczych rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego. M

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen, Francja, 14033
        • CHU Caen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ustępujące stwardnienie rozsiane zdefiniowane przez Mc Donalda i in., 2001
  • Pacjent z zatwierdzonym leczeniem immunomodulującym lub doustną terapią immunosupresyjną trwającą dłużej niż 3 miesiące: Bétâ Interferon, octan glatirameru, azatiopryna, metotreksat, mykofenolan mofetylu, leczenie przeciwciałem monoklonalnym i.v. lub anty-VLA4, natalizumab (Tysabri)
  • Pacjent, który prawdopodobnie skorzystał z następujących terapii: mitoksantron, cyklofosfamid, cyklosporyna, immunoglobuliny ogólnego zastosowania, tylko jeśli leczenie zostanie zakończone na więcej niż 6 miesięcy przed włączeniem.
  • Wynik EDSS ≤ 5,5
  • Wynik DRS ≥ 130
  • Wynik PASAT 3s > 15 i < mediana / osoby kontrolne według 2 przedziałów wiekowych, płci, poziomu szkoły.
  • Podpisał formularz świadomej zgody.
  • Skuteczna antykoncepcja dla kobiet w wieku prokreacyjnym

Kryteria wyłączenia:

  • Postępująca postać SM
  • Nawrót stwardnienia rozsianego trwający mniej niż 4 tygodnie.
  • Dożylne lub doustne leczenie kortykosteroidami w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe
  • Zabiegi lecznicze lub nielecznicze w celu poznawczym lub stymulującym psychikę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Postać guza MS widoczna w MRI.
  • Zespół depresyjny (wskaźnik MADRS > 19).
  • Całkiem inna zdiagnozowana patologia psychiatryczna
  • Znana alergia lub całkiem przeciwwskazanie do memantyny: niewydolność nerek lub wątroby, okazała się padaczką, leczenie ketaminą, amantadyną, dekstrometorfanem, L-dopą, agonistą dopaminergicznym, barbiturem, neuroleptykiem, 3,4-diaminopirydyną, litem, cymetydyną, ranitydyną, prokainamidem , chinina, nikotyna, hydrochlorotiazyd i sojusznik, fenytoina, modafinil.
  • Niedawne leczenie (krócej niż 4 tygodnie) lekami przeciwdepresyjnymi i/lub anksjolitycznymi.
  • Ciąża lub karmienie.
  • Małoletni lub Major „chroniony przez prawo” pacjent
  • Niekontrolowana dieta.
  • Pacjent korzystający z jednej oceny psychometrycznej (obejmującej w szczególności badania zaplanowane w protokole) od mniej niż roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Placebo
Lek: Placebo
5 mg w pierwszym tygodniu, następnie 10 mg w drugim tygodniu, 15 mg w trzecim tygodniu i ostatecznie 20 mg w czwartym tygodniu do końca badania (t0 + 1 rok)
Eksperymentalny: 1
Memantyna
Lek: Memantyna
5 mg w pierwszym tygodniu, następnie 10 mg w drugim tygodniu, 15 mg w trzecim tygodniu i ostatecznie 20 mg w czwartym tygodniu do końca badania (t0 + 1 rok)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Test dodawania seryjnego słuchowego tempa (P.A.S.A.T)
Ramy czasowe: +1 rok
+1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Współpracownicy

H. Lundbeck A/S
Ministry of Health, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Defer Gilles, Professor, Centre Hospitalier Universitaire de Caen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04-087

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Memantyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj