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다발성 경화증의 인지장애에 관한 연구

2012년 8월 31일 업데이트: University Hospital, Caen

재발완성 다발성 경화증의 인지장애에 대한 메만틴의 효과

본 연구의 목적은 메만틴이 재발성-완화성 다발성 경화증의 인지 장애 치료에 효과적인지 확인하는 것이다. 중

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Mc Donald et al., 2001에 의해 정의된 완화성 다발성 경화증
  • 3개월 이상 동안 승인된 면역 조절제 치료 또는 경구 면역억제 요법을 받은 환자: Bétâ Interferon, glatiramer acetate, azathioprine, methotrexate, mycophenolate mofetil, 단클론항체 I.V. 또는 항-VLA4, 나탈리주맙(Tysabri)
  • 다음 치료의 혜택을 받은 환자: mitoxantrone, cyclophosphamide, cyclosporine, 범용 면역글로불린, 치료가 포함되기 6개월 이상 전에 종료된 경우에만 가능합니다.
  • EDSS 점수 ≤ 5.5
  • DRS 점수 ≥ 130
  • PASAT 3s 점수 > 15 및 < 중앙값/2개의 연령대, 성별, 학교 수준에 따라 대상을 제어합니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 출산할 나이의 여성을 위한 효과적인 피임법

제외 기준:

  • 프로그레시브 양식 MS
  • 4주 미만의 MS 재발.
  • 스크리닝 전 달 IV 또는 경구 코르티코이드 치료
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 인지 또는 심리 자극을 목적으로 한 약물 치료 또는 비약물
  • MRI에서 보이는 종양 형태 MS.
  • 우울 증후군(MADRS 점수 > 19).
  • 상당히 다른 진단된 정신 병리학
  • 메만틴에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항: 신장 또는 간 기능 부전, 밝혀진 간질 질환, 케타민, 아만타딘, 덱스트로메토르판, L-도파, 도파민 작용제, 바르비투르산, 신경이완제, 3,4-디아미노피리딘, 리튬, 시메티딘, 라니티딘, 프로카인아마이드에 의한 치료 , 퀴닌, 니코틴, 하이드로클로르티아지드 및 동맹체, 페니토인, 모다피닐.
  • 항우울제 및/또는 항불안제에 의한 최근 치료(4주 미만).
  • 임신 또는 수유.
  • 경미하거나 중대한 "법률의 보호" 환자
  • 통제되지 않은 다이어트.
  • 1년 이내에 1회 정신 측정 평가(프로토콜에서 계획된 특정 테스트 포함)의 혜택을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 2
위약
의약품: 위약
연구가 끝날 때까지 첫 주에 5mg, 두 번째 주에 10mg, 세 번째 주에 15mg, 마지막으로 네 번째 주에 20mg(t0 + 1년)
실험적: 1
메만틴
의약품: 메만틴
연구가 끝날 때까지 첫 주에 5mg, 두 번째 주에 10mg, 세 번째 주에 15mg, 마지막으로 네 번째 주에 20mg(t0 + 1년)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
페이스 청각 연속 부가 검사(P.A.S.A.T)
기간: +1년
+1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Caen

협력자

H. Lundbeck A/S
Ministry of Health, France

수사관

  • 수석 연구원: Defer Gilles, Professor, Centre Hospitalier Universitaire de Caen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 23일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 04-087

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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