Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur les troubles cognitifs de la sclérose en plaques

31 août 2012 mis à jour par: University Hospital, Caen

Effets de la mémantine sur les troubles cognitifs de la sclérose en plaques récurrente-rémittente

Le but de cette étude est de déterminer si la mémantine est efficace dans le traitement des troubles cognitifs de la sclérose en plaques récurrente-rémittente. m

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Caen, France, 14033
        • CHU Caen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sclérose en plaques rémittente définie par Mc Donald et al., 2001
  • Patient sous traitement immunomodulateur autorisé ou traitement immunosuppresseur oral pendant plus de trois mois : Interféron Bêta, acétate de glatiramère, azathioprine, méthotrexate, mycophénolate mofétil, traitement par anticorps monoclonal I.V. ou anti-VLA4, natalizumab (Tysabri)
  • Patient ayant bénéficié, éventuellement, des traitements suivants : mitoxantrone, cyclophosphamide, cyclosporine, immunoglobulines à usage général, uniquement si le traitement est terminé plus de 6 mois avant l'inclusion.
  • Score EDSS ≤ 5,5
  • Score DRS ≥ 130
  • Score PASAT 3s > 15 et < médian / sujets témoins selon 2 tranches d'âge, sexe, niveau scolaire.
  • Signé le formulaire de consentement éclairé.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • Forme progressive MS
  • Rechute de SEP de moins de 4 semaines.
  • Traitement corticoïde IV ou oral dans le mois précédant le dépistage
  • Traitements médicamenteux ou non médicamenteux à visée cognitive ou psycho-stimulante dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Forme tumorale MS visible en IRM.
  • Syndrome dépressif (score MADRS > 19).
  • Toute autre pathologie psychiatrique diagnostiquée
  • Allergie connue ou bien contre-indication à la mémantine : insuffisance rénale ou hépatique, maladie épileptique avérée, traitement par kétamine, amantadine, dextrométhorphane, L-Dopa, agoniste dopaminergique, barbiturique, neuroleptique, 3,4-diaminopyridine, lithium, cimétidine, ranitidine, procaïnamide , quinine, nicotine, hydrochlorthiazide et allié, phénytoïne, modafinil.
  • Traitement récent (moins de 4 semaines) par antidépresseurs et/ou anxiolytiques.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Patient mineur ou majeur "protégé par la loi"
  • Régime alimentaire incontrôlé.
  • Patient ayant bénéficié d'une évaluation psychométrique (incluant notamment les tests prévus au protocole) depuis moins d'un an.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
Placebo
Médicament: Placebo
5 mg la première semaine, puis 10 mg la deuxième semaine, 15 mg la troisième semaine et enfin 20 mg la quatrième semaine jusqu'à la fin de l'étude (t0 + 1 an)
Expérimental: 1
Mémantine
Médicament: Mémantine
5 mg la première semaine, puis 10 mg la deuxième semaine, 15 mg la troisième semaine et enfin 20 mg la quatrième semaine jusqu'à la fin de l'étude (t0 + 1 an)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pace Auditory Serial Addition Test (P.A.S.A.T)
Délai: +1 an
+1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Caen

Collaborateurs

H. Lundbeck A/S
Ministry of Health, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Defer Gilles, Professor, Centre Hospitalier Universitaire de Caen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2010

Première publication (Estimation)

24 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 04-087

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner