- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01074619
Estudo sobre Distúrbios Cognitivos da Esclerose Múltipla
31 de agosto de 2012 atualizado por: University Hospital, Caen
Efeitos da Memantina nos Distúrbios Cognitivos da Esclerose Múltipla Remitente-Recorrente
O objetivo deste estudo é determinar se a memantina é eficaz no tratamento de distúrbios cognitivos da esclerose múltipla remitente-recorrente.
m
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Caen, França, 14033
- CHU Caen
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Esclerose Múltipla Remitente definida por Mc Donald et al., 2001
- Paciente com tratamento imunomodulador autorizado ou terapia imunossupressora oral por mais de três meses: Beta Interferon, acetato de glatiramer, azatioprina, metotrexato, micofenolato mofetil, tratamento por anticorpo monoclonal I.V. ou anti-VLA4, natalizumabe (Tysabri)
- Paciente tendo se beneficiado, possivelmente, dos seguintes tratamentos: mitoxantrona, ciclofosfamida, ciclosporina, imunoglobulinas de uso geral, somente se o tratamento for encerrado mais de 6 meses antes da inclusão.
- Pontuação EDSS ≤ 5,5
- Pontuação DRS ≥ 130
- Pontuação PASAT 3s > 15 e < mediana/controle segundo 2 faixas etárias, sexo, escolaridade.
- Assinou o termo de consentimento informado.
- Contracepção eficaz para mulheres em idade de procriar
Critério de exclusão:
- Forma progressiva EM
- Recidiva de EM de menos de 4 semanas.
- Corticóide IV ou oral no mês anterior ao rastreio
- Tratamentos medicamentosos ou não medicinais com objetivo cognitivo ou psicoestimulante nos 3 meses anteriores ao rastreio
- Forma tumoral MS visível na ressonância magnética.
- Síndrome depressiva (escore MADRS > 19).
- Muito outra patologia psiquiátrica diagnosticada
- Alergia conhecida ou bastante contra-indicação à memantina: insuficiência renal ou hepática, doença epiléptica desencadeada, tratamento com cetamina, amantadina, dextrometorfano, L-Dopa, agonista dopaminérgico, barbitúrico, neuroléptico, 3,4-diaminopiridina, lítio, cimetidina, ranitidina, procainamida , quinino, nicotina, hidroclorotiazida e aliado, fenitoína, modafinil.
- Tratamento recente (menos de 4 semanas) com antidepressivos e/ou ansiolíticos.
- Gravidez ou alimentação.
- Paciente menor ou maior "protegido pela lei"
- Dieta descontrolada.
- Doente a beneficiar de uma avaliação psicométrica (incluindo em particular testes previstos no protocolo) há menos de um ano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 2
Placebo
|
5 mg na primeira semana, depois 10 mg na segunda semana, 15 mg na terceira semana e finalmente 20 mg na quarta semana até o final do estudo (t0 + 1 ano)
|
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Experimental: 1
Memantina
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5 mg na primeira semana, depois 10 mg na segunda semana, 15 mg na terceira semana e finalmente 20 mg na quarta semana até o final do estudo (t0 + 1 ano)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Teste de Adição Serial Pace Auditivo (P.A.S.A.T)
Prazo: +1 ano
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+1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Defer Gilles, Professor, Centre Hospitalier Universitaire De Caen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
24 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Distúrbios Neurocognitivos
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Distúrbios Cognitivos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Memantina
Outros números de identificação do estudo
- 04-087
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