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Estudo sobre Distúrbios Cognitivos da Esclerose Múltipla

31 de agosto de 2012 atualizado por: University Hospital, Caen

Efeitos da Memantina nos Distúrbios Cognitivos da Esclerose Múltipla Remitente-Recorrente

O objetivo deste estudo é determinar se a memantina é eficaz no tratamento de distúrbios cognitivos da esclerose múltipla remitente-recorrente. m

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Caen, França, 14033
        • CHU Caen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Esclerose Múltipla Remitente definida por Mc Donald et al., 2001
  • Paciente com tratamento imunomodulador autorizado ou terapia imunossupressora oral por mais de três meses: Beta Interferon, acetato de glatiramer, azatioprina, metotrexato, micofenolato mofetil, tratamento por anticorpo monoclonal I.V. ou anti-VLA4, natalizumabe (Tysabri)
  • Paciente tendo se beneficiado, possivelmente, dos seguintes tratamentos: mitoxantrona, ciclofosfamida, ciclosporina, imunoglobulinas de uso geral, somente se o tratamento for encerrado mais de 6 meses antes da inclusão.
  • Pontuação EDSS ≤ 5,5
  • Pontuação DRS ≥ 130
  • Pontuação PASAT 3s > 15 e < mediana/controle segundo 2 faixas etárias, sexo, escolaridade.
  • Assinou o termo de consentimento informado.
  • Contracepção eficaz para mulheres em idade de procriar

Critério de exclusão:

  • Forma progressiva EM
  • Recidiva de EM de menos de 4 semanas.
  • Corticóide IV ou oral no mês anterior ao rastreio
  • Tratamentos medicamentosos ou não medicinais com objetivo cognitivo ou psicoestimulante nos 3 meses anteriores ao rastreio
  • Forma tumoral MS visível na ressonância magnética.
  • Síndrome depressiva (escore MADRS > 19).
  • Muito outra patologia psiquiátrica diagnosticada
  • Alergia conhecida ou bastante contra-indicação à memantina: insuficiência renal ou hepática, doença epiléptica desencadeada, tratamento com cetamina, amantadina, dextrometorfano, L-Dopa, agonista dopaminérgico, barbitúrico, neuroléptico, 3,4-diaminopiridina, lítio, cimetidina, ranitidina, procainamida , quinino, nicotina, hidroclorotiazida e aliado, fenitoína, modafinil.
  • Tratamento recente (menos de 4 semanas) com antidepressivos e/ou ansiolíticos.
  • Gravidez ou alimentação.
  • Paciente menor ou maior "protegido pela lei"
  • Dieta descontrolada.
  • Doente a beneficiar de uma avaliação psicométrica (incluindo em particular testes previstos no protocolo) há menos de um ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 2
Placebo
5 mg na primeira semana, depois 10 mg na segunda semana, 15 mg na terceira semana e finalmente 20 mg na quarta semana até o final do estudo (t0 + 1 ano)
Experimental: 1
Memantina
5 mg na primeira semana, depois 10 mg na segunda semana, 15 mg na terceira semana e finalmente 20 mg na quarta semana até o final do estudo (t0 + 1 ano)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Teste de Adição Serial Pace Auditivo (P.A.S.A.T)
Prazo: +1 ano
+1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Defer Gilles, Professor, Centre Hospitalier Universitaire De Caen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

24 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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