Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus multippeliskleroosin kognitiivisista häiriöistä

perjantai 31. elokuuta 2012 päivittänyt: University Hospital, Caen

Memantiinin vaikutukset uusiutuvan-remitoivan multippeliskleroosin kognitiivisiin häiriöihin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko memantiini tehokas uusiutuvan - remitoivan multippeliskleroosin kognitiivisten häiriöiden hoidossa. m

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Caen, Ranska, 14033
        • CHU Caen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mc Donald et ai., 2001 määrittelemä etenevä multippeliskleroosi
  • Potilas, joka on saanut valtuutettua immunomodulaattorihoitoa tai oraalista immunosuppressiivista hoitoa yli kolmen kuukauden ajan: Betâ-interferoni, glatirameeriasetaatti, atsatiopriini, metotreksaatti, mykofenolaattimofetiili, hoito monoklonaalisella vasta-aineella I.V. tai anti-VLA4, natalitsumabi (Tysabri)
  • Potilas, joka on mahdollisesti hyötynyt seuraavista hoidoista: mitoksantroni, syklofosfamidi, syklosporiini, yleiskäyttöiset immunoglobuliinit, vain jos hoito lopetetaan yli 6 kuukautta ennen sisällyttämistä.
  • EDSS-pisteet ≤ 5,5
  • DRS-pisteet ≥ 130
  • PASAT 3s pisteet > 15 ja < mediaani / kontrollihenkilöt 2 ikäryhmän, sukupuolen, koulutason mukaan.
  • Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Tehokas ehkäisy lisääntymisikäisille naisille

Poissulkemiskriteerit:

  • Progressiivinen muoto MS
  • MS-taudin uusiutuminen alle 4 viikkoa.
  • IV tai oraalinen kortikoidihoito seulontaa edeltävän kuukauden aikana
  • Lääkehoidot tai ei-lääkehoidot kognitiivisissa tai psykologia-stimulanteissa tavoitteena 3 kuukautta ennen seulontaa
  • Kasvainmuoto MS näkyy magneettikuvauksessa.
  • Masennusoireyhtymä (MADRS-pistemäärä > 19).
  • Aivan toinen diagnosoitu psykiatrinen patologia
  • Tunnettu allergia tai melko vasta-aihe memantiinille: munuaisten tai maksan vajaatoiminta, todettu epileptinen sairaus, hoito ketamiinilla, amantadiinilla, dekstrometorfaanilla, L-Dopalla, dopaminergisellä agonistilla, barbituurilla, neurolepillä, 3,4-diaminopyridiinillä, proranitiinipyridiinillä, litiumilla, simetiinipyridiinillä , kiniini, nikotiini, hydroklooritiatsidi ja liittolaiset, fenytoiini, modafiniili.
  • Äskettäinen hoito (alle 4 viikkoa) masennuslääkkeillä ja/tai anksiolyyteillä.
  • Raskaus tai ruokinta.
  • Pieni tai suuri "lain suojattu" potilas
  • Hallitsematon ruokavalio.
  • Potilas, joka on hyötynyt yhdestä psykometrisesta arvioinnista (mukaan lukien erityisesti protokollaan suunnitellut testit) alle vuoden ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2
Plasebo
Lääke: Plasebo
5 mg ensimmäisellä viikolla, sitten 10 mg toisella viikolla, 15 mg kolmannella viikolla ja lopuksi 20 mg neljännellä viikolla tutkimuksen loppuun asti (t0 + 1 vuosi)
Kokeellinen: 1
Memantiini
Lääke: Memantiini
5 mg ensimmäisellä viikolla, sitten 10 mg toisella viikolla, 15 mg kolmannella viikolla ja lopuksi 20 mg neljännellä viikolla tutkimuksen loppuun asti (t0 + 1 vuosi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pace Auditory Serial Addition Test (P.A.S.A.T)
Aikaikkuna: +1 vuosi
+1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Caen

Yhteistyökumppanit

H. Lundbeck A/S
Ministry of Health, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Defer Gilles, Professor, Centre Hospitalier Universitaire De Caen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 3. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 04-087

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa