Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование когнитивных расстройств при рассеянном склерозе

31 августа 2012 г. обновлено: University Hospital, Caen

Влияние мемантина на когнитивные расстройства при рецидивирующем-ремиттирующем рассеянном склерозе

Целью данного исследования является определение эффективности мемантина при лечении когнитивных расстройств рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза. м

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ремиттирующий рассеянный склероз по определению McDonald et al., 2001 г.
  • Пациент, получающий лечение разрешенными иммуномодуляторами или пероральную иммуносупрессивную терапию в течение более трех месяцев: Бета-интерферон, глатирамера ацетат, азатиоприн, метотрексат, микофенолата мофетил, лечение моноклональными антителами в/в. или анти-VLA4, натализумаб (Tysabri)
  • Пациент, возможно, получил пользу от следующих видов лечения: митоксантрон, циклофосфамид, циклоспорин, иммуноглобулины общего назначения, только если лечение было прекращено более чем за 6 месяцев до включения.
  • Оценка по шкале EDSS ≤ 5,5
  • Оценка DRS ≥ 130
  • Оценка PASAT 3s> 15 и < медианы / контрольные субъекты в зависимости от 2 возрастных групп, пола, уровня школы.
  • Подписал форму информированного согласия.
  • Эффективная контрацепция для женщин в возрасте деторождения

Критерий исключения:

  • Прогрессивная форма MS
  • Рецидив рассеянного склероза менее 4 недель.
  • Внутривенное или пероральное лечение кортикостероидами в течение месяца, предшествующего скринингу
  • Медикаментозное или нелекарственное лечение в когнитивных или психологических целях за 3 месяца до скрининга
  • Опухолевая форма МС видна на МРТ.
  • Депрессивный синдром (оценка по MADRS > 19).
  • Совсем другая диагностированная психиатрическая патология
  • Известная аллергия или полное противопоказание к мемантину: почечная или печеночная недостаточность, перенесенная эпилептическая болезнь, лечение кетамином, амантадином, декстрометорфаном, L-Dopa, дофаминергическими агонистами, барбитуровыми, нейролептиками, 3,4-диаминопиридином, литием, циметидином, ранитидином, прокаинамидом , хинин, никотин, гидрохлортиазид и аллил, фенитоин, модафинил.
  • Недавнее лечение (менее 4 недель) антидепрессантами и/или анксиолитиками.
  • Беременность или кормление.
  • Несовершеннолетний или крупный «охраняемый законом» пациент
  • Бесконтрольная диета.
  • Пациент, получивший пользу от одной психометрической оценки (включая, в частности, тесты, запланированные в протоколе) менее одного года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо
Лекарство: Плацебо
5 мг в первую неделю, затем 10 мг во вторую неделю, 15 мг в третью неделю и, наконец, 20 мг в четвертую неделю до конца исследования (t0 + 1 год)
Экспериментальный: 1
Мемантин
Лекарство: Мемантин
5 мг в первую неделю, затем 10 мг во вторую неделю, 15 мг в третью неделю и, наконец, 20 мг в четвертую неделю до конца исследования (t0 + 1 год)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Слуховой последовательный тест на добавление темпа (P.A.S.A.T.)
Временное ограничение: +1 год
+1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Caen

Соавторы

H. Lundbeck A/S
Ministry of Health, France

Следователи

  • Главный следователь: Defer Gilles, Professor, Centre Hospitalier Universitaire de Caen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 04-087

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться