- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01074619
Undersøgelse af kognitive lidelser af multipel sklerose
31. august 2012 opdateret af: University Hospital, Caen
Virkninger af memantin på kognitive lidelser af recidiverende-remitterende multipel sklerose
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om memantin er effektivt i behandlingen af kognitive lidelser af tilbagefaldende - remitterende multipel sklerose.
m
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig, 14033
- CHU caen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Remitterende multipel sklerose defineret af Mc Donald et al., 2001
- Patient med autoriseret immunmodulerende behandling eller oral immunsuppressiv behandling i mere end tre måneder: Bétâ Interferon, glatirameracetat, azathioprin, methotrexat, mycophenolatmofetil, behandling med monoklonalt antistof I.V. eller anti-VLA4, natalizumab (Tysabri)
- Patient, der muligvis har haft gavn af følgende behandlinger: mitoxantron, cyclophosphamid, cyclosporin, immunglobuliner til generelle formål, kun hvis behandlingen afsluttes mere end 6 måneder før inklusion.
- EDSS-score ≤ 5,5
- DRS-score ≥ 130
- PASAT 3s score > 15 og < median / kontrolpersoner i henhold til 2 aldersgrupper, køn, skoleniveau.
- Underskrev den informerede samtykkeerklæring.
- Effektiv prævention til kvinder i alderen til at formere sig
Ekskluderingskriterier:
- Progressiv form MS
- MS-tilbagefald på mindre end 4 uger.
- IV eller oral kortikoidbehandling i måneden forud for screeningen
- Medicinske behandlinger eller ikke-medicinske i kognitive eller psykologi-stimulerende formål i de 3 måneder før screeningen
- Tumoral form MS synlig i MR.
- Depressivt syndrom (MADRS-score > 19).
- Helt anden diagnosticeret psykiatrisk patologi
- Kendt allergi eller kontraindikation ved memantin: nyre- eller leverinsufficiens, viste sig epileptisk sygdom, behandling med ketamin, amantadin, dextromethorphan, L-Dopa, dopaminerg agonist, barbiturisk, neuroleptisk, 3,4-diaminopyridin, lithium, prociitmetidinamid, , kinin, nikotin, hydrochlorthiazid og allieret, phenytoin, modafinil.
- Nylig behandling (mindre end 4 uger) med antidepressiva og/eller anxiolytika.
- Graviditet eller fodring.
- Mindre eller større "lovbeskyttet" patient
- Ukontrolleret kost.
- Patient, der har haft gavn af én psykometrisk vurdering (inklusive særlige tests planlagt i protokollen) siden mindre end et år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
Placebo
|
5 mg den første uge, derefter 10 mg den anden uge, 15 mg den tredje uge og til sidst 20 mg den fjerde uge indtil afslutningen af undersøgelsen (t0 + 1 år)
|
|
Eksperimentel: 1
Memantin
|
5 mg den første uge, derefter 10 mg den anden uge, 15 mg den tredje uge og til sidst 20 mg den fjerde uge indtil afslutningen af undersøgelsen (t0 + 1 år)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pace Auditory Serial Addition Test (P.A.S.A.T)
Tidsramme: +1 år
|
+1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Defer Gilles, Professor, Centre Hospitalier Universitaire de Caen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2010
Først opslået (Skøn)
24. februar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. september 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2012
Sidst verificeret
1. august 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Neurokognitive lidelser
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Kognitionsforstyrrelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Dopaminmidler
- Antiparkinson-midler
- Midler mod dyskinesi
- Memantin
Andre undersøgelses-id-numre
- 04-087
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Memantin
-
Carnot LaboratoriesAfsluttetAlzheimers sygdomMexico
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetAlzheimers sygdom (AD)Korea, Republikken
-
Ain Shams UniversityRekrutteringBrystkræft tidligt stadium brystkræft (stadie 1-3)Egypten
-
University Hospital, LilleAfsluttetAlzheimers sygdom | BatteriFrankrig
-
University Hospital, LilleAfsluttetParkinsons sygdom | Gangforstyrrelser, neurologiskeFrankrig
-
Lyndra Inc.AfsluttetSund og rask | Mave-retentionDet Forenede Kongerige
-
Bigespas LTDRekrutteringAlzheimer type demensRusland
-
H. Lundbeck A/SAfsluttet
-
Nantes University HospitalAfsluttet