Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kognitive lidelser af multipel sklerose

31. august 2012 opdateret af: University Hospital, Caen

Virkninger af memantin på kognitive lidelser af recidiverende-remitterende multipel sklerose

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om memantin er effektivt i behandlingen af ​​kognitive lidelser af tilbagefaldende - remitterende multipel sklerose. m

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU caen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Remitterende multipel sklerose defineret af Mc Donald et al., 2001
  • Patient med autoriseret immunmodulerende behandling eller oral immunsuppressiv behandling i mere end tre måneder: Bétâ Interferon, glatirameracetat, azathioprin, methotrexat, mycophenolatmofetil, behandling med monoklonalt antistof I.V. eller anti-VLA4, natalizumab (Tysabri)
  • Patient, der muligvis har haft gavn af følgende behandlinger: mitoxantron, cyclophosphamid, cyclosporin, immunglobuliner til generelle formål, kun hvis behandlingen afsluttes mere end 6 måneder før inklusion.
  • EDSS-score ≤ 5,5
  • DRS-score ≥ 130
  • PASAT 3s score > 15 og < median / kontrolpersoner i henhold til 2 aldersgrupper, køn, skoleniveau.
  • Underskrev den informerede samtykkeerklæring.
  • Effektiv prævention til kvinder i alderen til at formere sig

Ekskluderingskriterier:

  • Progressiv form MS
  • MS-tilbagefald på mindre end 4 uger.
  • IV eller oral kortikoidbehandling i måneden forud for screeningen
  • Medicinske behandlinger eller ikke-medicinske i kognitive eller psykologi-stimulerende formål i de 3 måneder før screeningen
  • Tumoral form MS synlig i MR.
  • Depressivt syndrom (MADRS-score > 19).
  • Helt anden diagnosticeret psykiatrisk patologi
  • Kendt allergi eller kontraindikation ved memantin: nyre- eller leverinsufficiens, viste sig epileptisk sygdom, behandling med ketamin, amantadin, dextromethorphan, L-Dopa, dopaminerg agonist, barbiturisk, neuroleptisk, 3,4-diaminopyridin, lithium, prociitmetidinamid, , kinin, nikotin, hydrochlorthiazid og allieret, phenytoin, modafinil.
  • Nylig behandling (mindre end 4 uger) med antidepressiva og/eller anxiolytika.
  • Graviditet eller fodring.
  • Mindre eller større "lovbeskyttet" patient
  • Ukontrolleret kost.
  • Patient, der har haft gavn af én psykometrisk vurdering (inklusive særlige tests planlagt i protokollen) siden mindre end et år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
5 mg den første uge, derefter 10 mg den anden uge, 15 mg den tredje uge og til sidst 20 mg den fjerde uge indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (t0 + 1 år)
Eksperimentel: 1
Memantin
5 mg den første uge, derefter 10 mg den anden uge, 15 mg den tredje uge og til sidst 20 mg den fjerde uge indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (t0 + 1 år)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pace Auditory Serial Addition Test (P.A.S.A.T)
Tidsramme: +1 år
+1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Defer Gilles, Professor, Centre Hospitalier Universitaire de Caen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2010

Først opslået (Skøn)

24. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Memantin

Abonner