Studie over cognitieve stoornissen van multiple sclerose
31 augustus 2012 bijgewerkt door: University Hospital, Caen
Effecten van Memantine op cognitieve stoornissen van relapsing-remitting multiple sclerose
Het doel van deze studie is om te bepalen of memantine effectief is bij de behandeling van cognitieve stoornissen van relapsing - remitting multiple sclerose.
M
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk, 14033
- CHU Caen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Remitting Multiple Sclerosis gedefinieerd door Mc Donald et al., 2001
- Patiënt met goedgekeurde immunomodulatorbehandeling of orale immunosuppressieve therapie gedurende meer dan drie maanden: Bétâ Interferon, glatirameeracetaat, azathioprine, methotrexaat, mycofenolaatmofetil, behandeling met monoklonaal antilichaam I.V. of anti-VLA4, natalizumab (Tysabri)
- Patiënt die mogelijk baat heeft gehad bij de volgende behandelingen: mitoxantron, cyclofosfamide, cyclosporine, immunoglobulinen voor algemeen gebruik, alleen als de behandeling meer dan 6 maanden voor opname wordt beëindigd.
- EDSS-score ≤ 5,5
- DRS-score ≥ 130
- PASAT 3s score > 15 en < mediaan / controleproefpersonen volgens 2 leeftijdsgroepen, geslacht, schoolniveau.
- Het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.
- Effectieve anticonceptie voor vrouwen in de leeftijd om zich voort te planten
Uitsluitingscriteria:
- Progressieve vorm MS
- MS terugval van minder dan 4 weken.
- IV of orale behandeling met corticoïden in de maand voorafgaand aan de screening
- Al dan niet medicamenteuze behandelingen gericht op cognitief of psychologisch stimulerend doel in de 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Tumorvorm MS zichtbaar op de MRI.
- Depressief syndroom (MADRS-score > 19).
- Heel andere gediagnosticeerde psychiatrische pathologie
- Bekende allergie of vrij contra-indicatie voor memantin: nier- of leverinsufficiëntie, bleek epileptische ziekte, behandeling met ketamine, amantadin, dextromethorfan, L-Dopa, dopaminerge agonist, barbituric, neurolepticum, 3,4-diaminopyridine, lithium, cimetidine, ranitidine, procaïnamide , kinine, nicotine, hydrochloorthiazide en bondgenoot, fenytoïne, modafinil.
- Recente behandeling (minder dan 4 weken) met antidepressiva en/of anxiolytica.
- Zwangerschap of voeding.
- Minor of Major "beschermd door de wet" patiënt
- Ongecontroleerd dieet.
- Patiënt heeft sinds minder dan een jaar één psychometrische beoordeling ondergaan (inclusief met name tests die in het protocol zijn gepland).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 2
Placebo
|
5 mg de eerste week, daarna 10 mg de tweede week, 15 mg de derde week en ten slotte 20 mg de vierde week tot het einde van de studie (t0 + 1 jaar)
|
|
Experimenteel: 1
Memantine
|
5 mg de eerste week, daarna 10 mg de tweede week, 15 mg de derde week en ten slotte 20 mg de vierde week tot het einde van de studie (t0 + 1 jaar)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pace Auditory Serial Addition Test (P.A.S.A.T)
Tijdsspanne: +1 jaar
|
+1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Defer Gilles, Professor, Centre Hospitalier Universitaire de Caen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
24 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 september 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Neurocognitieve stoornissen
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Cognitieve stoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Dopamine-agenten
- Antiparkinson-agenten
- Middelen tegen dyskinesie
- Memantine
Andere studie-ID-nummers
- 04-087
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .