- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01074619
Studie o kognitivních poruchách roztroušené sklerózy
31. srpna 2012 aktualizováno: University Hospital, Caen
Účinky memantinu na kognitivní poruchy recidivující-remitující roztroušené sklerózy
Účelem této studie je určit, zda je memantin účinný při léčbě kognitivních poruch recidivující - remitentní roztroušené sklerózy.
m
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie, 14033
- CHU Caen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Remitující roztroušená skleróza definovaná Mc Donaldem a kol., 2001
- Pacient s povolenou imunomodulační léčbou nebo perorální imunosupresivní léčbou po dobu delší než tři měsíce: Bétâ Interferon, glatiramer acetát, azathioprin, methotrexát, mykofenolát mofetil, léčba monoklonální protilátkou I.V. nebo anti-VLA4, natalizumab (Tysabri)
- Pacient, který má možná prospěch z následujících léčeb: mitoxantron, cyklofosfamid, cyklosporin, univerzální imunoglobuliny, pouze pokud je léčba ukončena více než 6 měsíců před zařazením.
- EDSS skóre ≤ 5,5
- DRS skóre ≥ 130
- PASAT 3s skóre > 15 a < medián / kontrolní subjekty podle 2 věkových kategorií, pohlaví, školní úrovně.
- Podepsal formulář informovaného souhlasu.
- Efektivní antikoncepce pro ženy ve věku k plození
Kritéria vyloučení:
- Progresivní forma čs
- relaps MS kratší než 4 týdny.
- IV nebo perorální léčba kortikoidy v měsíci předcházejícím screeningu
- Léčivé nebo neléčivé kognitivní nebo psychologicky stimulující cíle během 3 měsíců před screeningem
- Nádorová forma MS viditelná na MRI.
- Depresivní syndrom (skóre MADRS > 19).
- Docela jiná diagnostikovaná psychiatrická patologie
- Známá alergie nebo zcela kontraindikace memantinu: renální nebo jaterní insuficience, prokázaná epileptická nemoc, léčba ketaminem, amantadinem, dextrometorfanem, L-Dopa, dopaminergním agonistou, barbiturikem, neuroleptikem, 3,4-diaminopyridinem, lithiem, cimetidinem, ranitidinem, prokainamidem chinin, nikotin, hydrochlorthiazid a ally, fenytoin, modafinil.
- Nedávná léčba (méně než 4 týdny) antidepresivy a/nebo anxiolytiky.
- Těhotenství nebo krmení.
- Nezletilý nebo major „chráněný zákonem“ pacient
- Nekontrolovaná dieta.
- Pacient, který má prospěch z jednoho psychometrického hodnocení (včetně konkrétních testů plánovaných v protokolu) méně než jeden rok.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: 2
Placebo
|
5 mg první týden, poté 10 mg druhý týden, 15 mg třetí týden a nakonec 20 mg čtvrtý týden až do konce studie (t0 + 1 rok)
|
Experimentální: 1
Memantin
|
5 mg první týden, poté 10 mg druhý týden, 15 mg třetí týden a nakonec 20 mg čtvrtý týden až do konce studie (t0 + 1 rok)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Test sériového sčítání tempa sluchu (P.A.S.A.T)
Časové okno: + 1 rok
|
+ 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Defer Gilles, Professor, Centre Hospitalier Universitaire de Caen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
24. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Neurokognitivní poruchy
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Poruchy kognice
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Dopaminové látky
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Memantin
Další identifikační čísla studie
- 04-087
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .