Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o kognitivních poruchách roztroušené sklerózy

31. srpna 2012 aktualizováno: University Hospital, Caen

Účinky memantinu na kognitivní poruchy recidivující-remitující roztroušené sklerózy

Účelem této studie je určit, zda je memantin účinný při léčbě kognitivních poruch recidivující - remitentní roztroušené sklerózy. m

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Caen, Francie, 14033
        • CHU Caen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Remitující roztroušená skleróza definovaná Mc Donaldem a kol., 2001
  • Pacient s povolenou imunomodulační léčbou nebo perorální imunosupresivní léčbou po dobu delší než tři měsíce: Bétâ Interferon, glatiramer acetát, azathioprin, methotrexát, mykofenolát mofetil, léčba monoklonální protilátkou I.V. nebo anti-VLA4, natalizumab (Tysabri)
  • Pacient, který má možná prospěch z následujících léčeb: mitoxantron, cyklofosfamid, cyklosporin, univerzální imunoglobuliny, pouze pokud je léčba ukončena více než 6 měsíců před zařazením.
  • EDSS skóre ≤ 5,5
  • DRS skóre ≥ 130
  • PASAT 3s skóre > 15 a < medián / kontrolní subjekty podle 2 věkových kategorií, pohlaví, školní úrovně.
  • Podepsal formulář informovaného souhlasu.
  • Efektivní antikoncepce pro ženy ve věku k plození

Kritéria vyloučení:

  • Progresivní forma čs
  • relaps MS kratší než 4 týdny.
  • IV nebo perorální léčba kortikoidy v měsíci předcházejícím screeningu
  • Léčivé nebo neléčivé kognitivní nebo psychologicky stimulující cíle během 3 měsíců před screeningem
  • Nádorová forma MS viditelná na MRI.
  • Depresivní syndrom (skóre MADRS > 19).
  • Docela jiná diagnostikovaná psychiatrická patologie
  • Známá alergie nebo zcela kontraindikace memantinu: renální nebo jaterní insuficience, prokázaná epileptická nemoc, léčba ketaminem, amantadinem, dextrometorfanem, L-Dopa, dopaminergním agonistou, barbiturikem, neuroleptikem, 3,4-diaminopyridinem, lithiem, cimetidinem, ranitidinem, prokainamidem chinin, nikotin, hydrochlorthiazid a ally, fenytoin, modafinil.
  • Nedávná léčba (méně než 4 týdny) antidepresivy a/nebo anxiolytiky.
  • Těhotenství nebo krmení.
  • Nezletilý nebo major „chráněný zákonem“ pacient
  • Nekontrolovaná dieta.
  • Pacient, který má prospěch z jednoho psychometrického hodnocení (včetně konkrétních testů plánovaných v protokolu) méně než jeden rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Placebo
5 mg první týden, poté 10 mg druhý týden, 15 mg třetí týden a nakonec 20 mg čtvrtý týden až do konce studie (t0 + 1 rok)
Experimentální: 1
Memantin
5 mg první týden, poté 10 mg druhý týden, 15 mg třetí týden a nakonec 20 mg čtvrtý týden až do konce studie (t0 + 1 rok)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Test sériového sčítání tempa sluchu (P.A.S.A.T)
Časové okno: + 1 rok
+ 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Defer Gilles, Professor, Centre Hospitalier Universitaire de Caen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit