Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om kognitive forstyrrelser av multippel sklerose

31. august 2012 oppdatert av: University Hospital, Caen

Effekter av memantin på kognitive forstyrrelser av multippel sklerose med relapsing-remitting

Hensikten med denne studien er å finne ut om memantin er effektivt i behandlingen av kognitive lidelser ved tilbakefall - remitterende multippel sklerose. m

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Remitterende multippel sklerose definert av Mc Donald et al., 2001
  • Pasient med autorisert immunmodulatorbehandling eller oral immunsuppressiv behandling i mer enn tre måneder: Bétâ Interferon, glatirameracetat, azatioprin, metotreksat, mykofenolatmofetil, behandling med monoklonalt antistoff I.V. eller anti-VLA4, natalizumab (Tysabri)
  • Pasient som muligens har hatt nytte av følgende behandlinger: mitoksantron, cyklofosfamid, cyklosporin, generelle immunglobuliner, bare hvis behandlingen avsluttes mer enn 6 måneder før inkluderingen.
  • EDSS-score ≤ 5,5
  • DRS-score ≥ 130
  • PASAT 3s skåre > 15 og < median / kontrollpersoner i henhold til 2 aldersgrupper, kjønn, skolenivå.
  • Signerte skjemaet for informert samtykke.
  • Effektiv prevensjon for kvinner i alderen å formere seg

Ekskluderingskriterier:

  • Progressiv form MS
  • MS tilbakefall på mindre enn 4 uker.
  • IV eller oral kortikoidbehandling i måneden før screeningen
  • Medisinske behandlinger eller ikke-medisinske i kognitive eller psykologi-stimulerende mål i de 3 månedene før screeningen
  • Tumoral form MS synlig i MR.
  • Depressivt syndrom (MADRS-score > 19).
  • Helt annen diagnostisert psykiatrisk patologi
  • Kjent allergi eller kontraindikasjon ved memantin: nyre- eller leverinsuffisiens, viste seg epileptisk sykdom, behandling med ketamin, amantadin, dekstrometorfan, L-Dopa, dopaminerg agonist, barbiturisk, nevroleptisk, 3,4-diaminopyridin, litium, ciraninmetidin, prociraninamid, , kinin, nikotin, hydroklortiazid og allierte, fenytoin, modafinil.
  • Nylig behandling (mindre enn 4 uker) med antidepressiva og/eller anxiolytika.
  • Graviditet eller fôring.
  • Mindre eller større pasient "beskyttet av loven".
  • Ukontrollert kosthold.
  • Pasient som har hatt nytte av én psykometrisk vurdering (inkludert spesielt tester planlagt i protokollen) siden mindre enn ett år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
Legemiddel: Placebo
5 mg den første uken, deretter 10 mg den andre uken, 15 mg den tredje uken og til slutt 20 mg den fjerde uken til slutten av studien (t0 + 1 år)
Eksperimentell: 1
Memantine
Legemiddel: Memantine
5 mg den første uken, deretter 10 mg den andre uken, 15 mg den tredje uken og til slutt 20 mg den fjerde uken til slutten av studien (t0 + 1 år)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pace Auditory Serial Addisjonstest (P.A.S.A.T)
Tidsramme: +1 år
+1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Caen

Samarbeidspartnere

H. Lundbeck A/S
Ministry of Health, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Defer Gilles, Professor, Centre Hospitalier Universitaire de Caen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

24. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 04-087

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere