- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01074619
Studie zu kognitiven Störungen bei Multipler Sklerose
31. August 2012 aktualisiert von: University Hospital, Caen
Auswirkungen von Memantin auf kognitive Störungen bei schubförmig remittierender Multipler Sklerose
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Memantin bei der Behandlung kognitiver Störungen bei schubförmiger – remittierender Multipler Sklerose wirksam ist.
M
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Caen, Frankreich, 14033
- CHU CAEN
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Remittierende Multiple Sklerose, definiert von Mc Donald et al., 2001
- Patient mit zugelassener immunmodulatorischer Behandlung oder oraler immunsuppressiver Therapie über mehr als drei Monate: Bétâ Interferon, Glatirameracetat, Azathioprin, Methotrexat, Mycophenolatmofetil, Behandlung mit monoklonalen Antikörpern i.v. oder Anti-VLA4, Natalizumab (Tysabri)
- Patient, der möglicherweise von folgenden Behandlungen profitiert hat: Mitoxantron, Cyclophosphamid, Cyclosporin, Allzweck-Immunglobuline, nur wenn die Behandlung mehr als 6 Monate vor der Aufnahme beendet wird.
- EDSS-Score ≤ 5,5
- DRS-Score ≥ 130
- PASAT 3s-Wertung > 15 und < Median/Kontrollpersonen gemäß 2 Altersgruppen, Geschlecht, Schulniveau.
- Unterzeichnete die Einverständniserklärung.
- Wirksame Verhütung für Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter
Ausschlusskriterien:
- Progressive Form MS
- MS-Rückfall von weniger als 4 Wochen.
- IV- oder orale Kortikoidbehandlung im Monat vor dem Screening
- Medizinische Behandlungen oder nicht-medikamentöse Behandlungen mit kognitivem oder psychostimulierendem Ziel in den 3 Monaten vor dem Screening
- Tumorform MS im MRT sichtbar.
- Depressives Syndrom (MADRS-Score > 19).
- Eine ganz andere diagnostizierte psychiatrische Pathologie
- Bekannte Allergie oder völlige Kontraindikation bei Memantin: Nieren- oder Leberinsuffizienz, festgestellte epileptische Erkrankung, Behandlung mit Ketamin, Amantadin, Dextromethorphan, L-Dopa, dopaminergen Agonisten, Barbitursäure, Neuroleptikum, 3,4-Diaminopyridin, Lithium, Cimetidin, Ranitidin, Procainamid , Chinin, Nikotin, Hydrochlorthiazid und Ally, Phenytoin, Modafinil.
- Kürzliche Behandlung (weniger als 4 Wochen) mit Antidepressiva und/oder Anxiolytika.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Minderjähriger oder schwerer „vom Gesetz geschützter“ Patient
- Unkontrollierte Ernährung.
- Patient, der seit weniger als einem Jahr von einer psychometrischen Beurteilung profitiert hat (einschließlich insbesondere der im Protokoll vorgesehenen Tests).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: 2
Placebo
|
5 mg in der ersten Woche, dann 10 mg in der zweiten Woche, 15 mg in der dritten Woche und schließlich 20 mg in der vierten Woche bis zum Ende der Studie (t0 + 1 Jahr)
|
|
Experimental: 1
Memantin
|
5 mg in der ersten Woche, dann 10 mg in der zweiten Woche, 15 mg in der dritten Woche und schließlich 20 mg in der vierten Woche bis zum Ende der Studie (t0 + 1 Jahr)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Pace Auditory Serial Addition Test (P.A.S.A.T)
Zeitfenster: +1 Jahr
|
+1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Defer Gilles, Professor, Centre Hospitalier Universitaire de Caen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Februar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. September 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2012
Zuletzt verifiziert
1. August 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Neurokognitive Störungen
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- Kognitionsstörungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Dopamin-Agenten
- Antiparkinson-Mittel
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Memantin
Andere Studien-ID-Nummern
- 04-087
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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