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Studie zu kognitiven Störungen bei Multipler Sklerose

31. August 2012 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Auswirkungen von Memantin auf kognitive Störungen bei schubförmig remittierender Multipler Sklerose

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Memantin bei der Behandlung kognitiver Störungen bei schubförmiger – remittierender Multipler Sklerose wirksam ist. M

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Remittierende Multiple Sklerose, definiert von Mc Donald et al., 2001
  • Patient mit zugelassener immunmodulatorischer Behandlung oder oraler immunsuppressiver Therapie über mehr als drei Monate: Bétâ Interferon, Glatirameracetat, Azathioprin, Methotrexat, Mycophenolatmofetil, Behandlung mit monoklonalen Antikörpern i.v. oder Anti-VLA4, Natalizumab (Tysabri)
  • Patient, der möglicherweise von folgenden Behandlungen profitiert hat: Mitoxantron, Cyclophosphamid, Cyclosporin, Allzweck-Immunglobuline, nur wenn die Behandlung mehr als 6 Monate vor der Aufnahme beendet wird.
  • EDSS-Score ≤ 5,5
  • DRS-Score ≥ 130
  • PASAT 3s-Wertung > 15 und < Median/Kontrollpersonen gemäß 2 Altersgruppen, Geschlecht, Schulniveau.
  • Unterzeichnete die Einverständniserklärung.
  • Wirksame Verhütung für Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Progressive Form MS
  • MS-Rückfall von weniger als 4 Wochen.
  • IV- oder orale Kortikoidbehandlung im Monat vor dem Screening
  • Medizinische Behandlungen oder nicht-medikamentöse Behandlungen mit kognitivem oder psychostimulierendem Ziel in den 3 Monaten vor dem Screening
  • Tumorform MS im MRT sichtbar.
  • Depressives Syndrom (MADRS-Score > 19).
  • Eine ganz andere diagnostizierte psychiatrische Pathologie
  • Bekannte Allergie oder völlige Kontraindikation bei Memantin: Nieren- oder Leberinsuffizienz, festgestellte epileptische Erkrankung, Behandlung mit Ketamin, Amantadin, Dextromethorphan, L-Dopa, dopaminergen Agonisten, Barbitursäure, Neuroleptikum, 3,4-Diaminopyridin, Lithium, Cimetidin, Ranitidin, Procainamid , Chinin, Nikotin, Hydrochlorthiazid und Ally, Phenytoin, Modafinil.
  • Kürzliche Behandlung (weniger als 4 Wochen) mit Antidepressiva und/oder Anxiolytika.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Minderjähriger oder schwerer „vom Gesetz geschützter“ Patient
  • Unkontrollierte Ernährung.
  • Patient, der seit weniger als einem Jahr von einer psychometrischen Beurteilung profitiert hat (einschließlich insbesondere der im Protokoll vorgesehenen Tests).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Placebo
5 mg in der ersten Woche, dann 10 mg in der zweiten Woche, 15 mg in der dritten Woche und schließlich 20 mg in der vierten Woche bis zum Ende der Studie (t0 + 1 Jahr)
Experimental: 1
Memantin
5 mg in der ersten Woche, dann 10 mg in der zweiten Woche, 15 mg in der dritten Woche und schließlich 20 mg in der vierten Woche bis zum Ende der Studie (t0 + 1 Jahr)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pace Auditory Serial Addition Test (P.A.S.A.T)
Zeitfenster: +1 Jahr
+1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Defer Gilles, Professor, Centre Hospitalier Universitaire de Caen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Memantin

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