Estudio sobre Trastornos Cognitivos de la Esclerosis Múltiple
31 de agosto de 2012 actualizado por: University Hospital, Caen
Efectos de la memantina en los trastornos cognitivos de la esclerosis múltiple remitente-recurrente
El propósito de este estudio es determinar si la memantina es eficaz en el tratamiento de los trastornos cognitivos de la esclerosis múltiple remitente-recurrente.
metro
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Caen, Francia, 14033
- CHU Caen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esclerosis múltiple remitente definida por Mc Donald et al., 2001
- Paciente con tratamiento inmunomodulador autorizado o terapia inmunosupresora oral durante más de tres meses: Bétâ Interferon, acetato de glatirámero, azatioprina, metotrexato, micofenolato mofetilo, tratamiento con anticuerpo monoclonal I.V. o anti-VLA4, natalizumab (Tysabri)
- Paciente que se haya beneficiado, eventualmente, de los siguientes tratamientos: mitoxantrona, ciclofosfamida, ciclosporina, inmunoglobulinas de uso general, solo si el tratamiento finaliza más de 6 meses antes de la inclusión.
- Puntuación EDSS ≤ 5,5
- Puntuación DRS ≥ 130
- Puntuación PASAT 3s > 15 y < mediana / sujetos control según 2 tramos de edad, sexo, nivel escolar.
- Firmó el formulario de consentimiento informado.
- Anticoncepción eficaz para mujeres en edad de procrear
Criterio de exclusión:
- Forma progresiva EM
- Recaída de EM de menos de 4 semanas.
- Tratamiento con corticoides intravenosos u orales en el mes anterior a la selección
- Tratamientos medicinales o no medicinales en finalidad cognitiva o psico-estimulante en los 3 meses previos a la proyección
- Forma tumoral MS visible en la resonancia magnética.
- Síndrome depresivo (puntuación MADRS > 19).
- Muy otra patología psiquiátrica diagnosticada
- Alergia conocida o bastante contraindicación a la memantina: insuficiencia renal o hepática, enfermedad epiléptica resultante, tratamiento con ketamina, amantadina, dextrometorfano, L-Dopa, agonista dopaminérgico, barbitúrico, neuroléptico, 3,4-diaminopiridina, litio, cimetidina, ranitidina, procainamida , quinina, nicotina, hidroclorotiazida y aliados, fenitoína, modafinilo.
- Tratamiento reciente (menos de 4 semanas) con antidepresivos y/o ansiolíticos.
- Embarazo o lactancia.
- Paciente menor o mayor "protegido por la ley"
- Dieta descontrolada.
- Paciente que se haya beneficiado de una evaluación psicométrica (incluyendo en particular las pruebas previstas en el protocolo) desde hace menos de un año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 2
Placebo
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5 mg la primera semana, luego 10 mg la segunda semana, 15 mg la tercera semana y finalmente 20 mg la cuarta semana hasta el final del estudio (t0 + 1 año)
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Experimental: 1
Memantina
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5 mg la primera semana, luego 10 mg la segunda semana, 15 mg la tercera semana y finalmente 20 mg la cuarta semana hasta el final del estudio (t0 + 1 año)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Prueba de adición en serie auditiva de ritmo (P.A.S.A.T)
Periodo de tiempo: +1 año
|
+1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Defer Gilles, Professor, Centre Hospitalier Universitaire de Caen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Trastornos neurocognitivos
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Trastornos cognitivos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Memantina
Otros números de identificación del estudio
- 04-087
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .