心房性頻脈性不整脈の研究における最適なセンシング (OSAT)
2019年2月1日 更新者：Abbott Medical Devices
OSAT: 心房性頻脈性不整脈の研究における最適なセンシング
研究の目的は、発作性心房細動 (AF) と心房性頻脈性不整脈 (AT) のエピソードと持続時間を検出する能力、および遠方場 R 波 (FFRW) の遠方場センシングの拒否を検出する能力において 2 つの異なるリードを比較することです。 ）。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、発作性AFおよびATのエピソードと持続時間、および遠方場R波（FFRW）の遠方場センシングの拒否を検出する能力において、2つの異なるリードを比較することである。
この研究は、心房性頻脈性不整脈 (ATA) の検出の精度を評価することを目的としています。
検出機能が向上すると、デバイスから得られたデータに基づいて臨床治療の決定の精度が向上する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
111
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Amsterdam、オランダ
- Lucas Andreas Ziekenhuis
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過去6か月間に発作性心房性頻脈性不整脈が疑われる洞不全症候群のクラスIまたはIIペーシング適応症の患者
- 署名されたインフォームドコンセント
- 年齢 > 18 歳
除外基準:
- 重度の心臓弁膜症（生後6か月未満の心エコー検査）
- 狭心症クラス ≥ III
- うっ血性心不全 - NYHA クラス ≥ III
- 左心室駆出率 < 35% (生後 6 か月未満)
- 肥大型心筋症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：オプティセンスリード
Accent ペースメーカーと OptiSense 心房リードを装着した患者
|
ペースメーカーの植え込み
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：巻きひげリード
Accent ペースメーカーと Tendril 心房リードを装着した患者
|
ペースメーカーの植え込み
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ホルター記録からの発作性 AF および AT のアンダーセンシングの数。
時間枠：1～3ヶ月
|
1～3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
洞調律中の FFRW センシングによる不適切なモード切り替えの回数と継続時間。
時間枠：1～3ヶ月
|
1～3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Willem De Voogt, MD PhD、St Lucas Andreas Hospital Amsterdam, Netherlands
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月1日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。