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Sensing ottimale nello studio della tachiaritmia atriale (OSAT)

1 febbraio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices

OSAT: sensing ottimale nello studio della tachiaritmia atriale

Lo scopo dello studio è il confronto di due diversi elettrocateteri nelle loro capacità di rilevare episodi e durata di fibrillazione atriale parossistica (FA) e tachiaritmia atriale (AT) e il rifiuto del rilevamento in campo lontano dell'onda R in campo lontano (FFRW ).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è il confronto di due diversi elettrocateteri nelle loro capacità di rilevare episodi e durata di FA parossistica e AT e il rifiuto del rilevamento in campo lontano dell'onda R in campo lontano (FFRW). Lo studio mira a valutare l'accuratezza del rilevamento delle tachiaritmie atriali (ATA). Un rilevamento migliorato può potenzialmente aumentare l'accuratezza delle decisioni sul trattamento clinico, sulla base dei dati derivati ​​dal dispositivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Lucas Andreas Ziekenhuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con indicazioni di stimolazione di classe I o II per Sindrome del nodo del seno con sospetta tachiaritmia atriale parossistica negli ultimi 6 mesi
  • Consenso informato firmato
  • Età >18 anni

Criteri di esclusione:

  • Cardiopatia valvolare grave (ecocardiogramma di età inferiore a 6 mesi)
  • Classe di angina pectoris ≥ III
  • Insufficienza cardiaca congestizia - classe NYHA ≥ III
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 35% (meno di 6 mesi)
  • Cardiomiopatia ipertrofica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Piombo Optisense
Pazienti con pacemaker Accent e elettrocatetere atriale OptiSense
Dispositivo: Accento pacemaker
Impianto di pacemaker
Altri nomi:
  • Accent DR RF 2212 Pacemaker
  • Elettrocatetere atriale OptiSense 1999
Comparatore attivo: Piombo viticcio
Pazienti con pacemaker Accent e elettrocatetere atriale Tendril
Dispositivo: Accento pacemaker
Impianto di pacemaker
Altri nomi:
  • Accent DR RF 2212 Pacemaker
  • Elettrocatetere atriale OptiSense 1999

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di undersensing di FA parossistica e AT dalla registrazione Holter.
Lasso di tempo: 1-3 mesi
1-3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero e durata dei cambi di modalità inappropriati dovuti al sensing FFRW durante il ritmo sinusale.
Lasso di tempo: 1-3 mesi
1-3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Willem De Voogt, MD PhD, St Lucas Andreas Hospital Amsterdam, Netherlands

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-09-058-ND-LV

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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