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Optimale Wahrnehmung in der Studie zu atrialer Tachyarrhythmie (OSAT)

1. Februar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

OSAT: Optimale Wahrnehmung in der Studie zu atrialer Tachyarrhythmie

Ziel der Studie ist der Vergleich zweier unterschiedlicher Ableitungen hinsichtlich ihrer Fähigkeit, Episoden und Dauer von paroxysmalem Vorhofflimmern (AF) und atrialer Tachyarrhythmie (AT) zu erkennen und die Fernfeldwahrnehmung der Fernfeld-R-Welle (FFRW) zu unterdrücken ).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie ist der Vergleich zweier unterschiedlicher Ableitungen hinsichtlich ihrer Fähigkeit, Episoden und Dauer von paroxysmalem Vorhofflimmern und AT zu erkennen und die Fernfelderkennung der Fernfeld-R-Welle (FFRW) zu unterdrücken. Ziel der Studie ist es, die Genauigkeit der Erkennung atrialer Tachyarrhythmien (ATAs) zu bewerten. Eine verbesserte Erkennung kann möglicherweise die Genauigkeit klinischer Behandlungsentscheidungen basierend auf vom Gerät abgeleiteten Daten erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Lucas Andreas Ziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Stimulationsindikationen der Klasse I oder II für Sick-Sinus-Syndrom mit Verdacht auf paroxysmale atriale Tachyarrhythmien in den letzten 6 Monaten
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Alter >18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herzklappenerkrankung (Echokardiogramm weniger als 6 Monate alt)
  • Angina Pectoris Klasse ≥ III
  • Herzinsuffizienz – NYHA-Klasse ≥ III
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 35 % (weniger als 6 Monate alt)
  • Hypertrophe Kardiomyopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Optisense-Leitung
Patienten mit einem Accent-Herzschrittmacher und einer OptiSense-Vorhofelektrode
Gerät: Akzent-Schrittmacher
Implantation eines Herzschrittmachers
Andere Namen:
  • Accent DR RF 2212 Herzschrittmacher
  • Vorhofelektrode OptiSense 1999
Aktiver Komparator: Rankenleine
Patienten mit einem Accent-Herzschrittmacher und einer Tendril-Vorhofelektrode
Gerät: Akzent-Schrittmacher
Implantation eines Herzschrittmachers
Andere Namen:
  • Accent DR RF 2212 Herzschrittmacher
  • Vorhofelektrode OptiSense 1999

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Undersensings von paroxysmalem AF und AT aus der Holter-Aufzeichnung.
Zeitfenster: 1-3 Monate
1-3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl und Dauer ungeeigneter Moduswechsel aufgrund der FFRW-Erkennung während des Sinusrhythmus.
Zeitfenster: 1-3 Monate
1-3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Willem De Voogt, MD PhD, St Lucas Andreas Hospital Amsterdam, Netherlands

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-09-058-ND-LV

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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