Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal sansning i atriel takyarytmi undersøgelse (OSAT)

1. februar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices

OSAT: Optimal Sensing in Atrial Tachyarhythmia's Study

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne to forskellige ledninger i deres evner til at detektere episoder og varighed af paroxysmal atrieflimren (AF) og atriel takyarytmi (AT) og afvisningen af ​​fjernfeltssensing af fjernfelts R-bølge (FFRW) ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er sammenligningen af ​​to forskellige ledninger i deres evner til at detektere episoder og varighed af paroksysmal AF og AT og afvisningen af ​​fjernfeltsføling af fjernfelts R-bølgen (FFRW). Undersøgelsen har til formål at evaluere nøjagtigheden af ​​påvisningen af ​​atrielle takyarytmier (ATA'er). En forbedret detektion kan potentielt øge nøjagtigheden af ​​kliniske behandlingsbeslutninger baseret på enhedsafledte data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Lucas Andreas Ziekenhuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med klasse I eller II pacing indikationer for Sick Sinus Syndrome med mistanke om paroxysmal atrielle takyarytmier i løbet af de sidste 6 måneder
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Alder >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjerteklapsygdom (ekkokardiogram mindre end 6 måneder gammelt)
  • Angina Pectoris klasse ≥ III
  • Kongestiv hjertesvigt - NYHA klasse ≥ III
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 35 % (mindre end 6 måneder gammel)
  • Hypertrofisk kardiomyopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Optisense bly
Patienter med en Accent-pacemaker og en OptiSense atriel ledning
Enhed: Accent Pacemaker
Implantation af pacemaker
Andre navne:
  • Accent DR RF 2212 Pacemaker
  • OptiSense 1999 atriel ledning
Aktiv komparator: Slynge bly
Patienter med en Accent pacemaker og en Tendril atriel ledning
Enhed: Accent Pacemaker
Implantation af pacemaker
Andre navne:
  • Accent DR RF 2212 Pacemaker
  • OptiSense 1999 atriel ledning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal undersensing af paroxysmal AF og AT fra Holter-optagelse.
Tidsramme: 1-3 måneder
1-3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal og varighed af upassende tilstandsskift på grund af FFRW-føling under sinusrytme.
Tidsramme: 1-3 måneder
1-3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Willem De Voogt, MD PhD, St Lucas Andreas Hospital Amsterdam, Netherlands

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2010

Først opslået (Skøn)

24. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-09-058-ND-LV

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroksysmal atrieflimren

Kliniske forsøg med Accent Pacemaker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner