Оптимальное восприятие в исследовании предсердной тахиаритмии (OSAT)
1 февраля 2019 г. обновлено: Abbott Medical Devices
OSAT: оптимальное восприятие в исследовании предсердной тахиаритмии
Целью исследования является сравнение двух разных отведений по их возможностям детектировать эпизоды и продолжительность пароксизмальной фибрилляции предсердий (ФП) и предсердной тахиаритмии (АТ), а также отказу от дальнепольного зондирования зубца R в дальней зоне (FFRW). ).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования является сравнение двух разных отведений по их возможностям выявлять эпизоды и продолжительность пароксизмальной ФП и ПТ и отказу от дальнепольного зондирования зубца R в дальней зоне (FFRW).
Целью исследования является оценка точности выявления предсердных тахиаритмий (ПТА).
Улучшенное обнаружение потенциально может повысить точность решений о клиническом лечении на основе данных, полученных с помощью устройства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
111
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Lucas Andreas Ziekenhuis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с показаниями к электрокардиостимуляции класса I или II для синдрома слабости синусового узла с подозрением на пароксизмальные предсердные тахиаритмии за последние 6 месяцев.
- Подписанное информированное согласие
- Возраст >18 лет
Критерий исключения:
- Тяжелые пороки сердца (эхокардиограмма менее 6 месяцев)
- Стенокардия напряжения ≥ III класса
- Застойная сердечная недостаточность — класс NYHA ≥ III
- Фракция выброса левого желудочка < 35% (младше 6 месяцев)
- Гипертрофическая кардиомиопатия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Свинец Оптисенс
Пациенты с кардиостимулятором Accent и предсердным электродом OptiSense
|
Имплантация кардиостимулятора
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Поводок усика
Пациенты с кардиостимулятором Accent и предсердным электродом Tendril
|
Имплантация кардиостимулятора
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество недостаточной детекции пароксизмальной ФП и ФП по холтеровскому протоколу.
Временное ограничение: 1-3 месяца
|
1-3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество и продолжительность несоответствующих переключений режима из-за обнаружения FFRW во время синусового ритма.
Временное ограничение: 1-3 месяца
|
1-3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Willem De Voogt, MD PhD, St Lucas Andreas Hospital Amsterdam, Netherlands
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR-09-058-ND-LV
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .