Détection optimale dans l'étude sur la tachyarythmie auriculaire (OSAT)
1 février 2019 mis à jour par: Abbott Medical Devices
OSAT : détection optimale dans l'étude sur la tachyarythmie auriculaire
Le but de l'étude est la comparaison de deux dérivations différentes dans leurs capacités à détecter les épisodes et la durée de la fibrillation auriculaire paroxystique (FA) et de la tachyarythmie auriculaire (AT), et le rejet de la détection en champ lointain de l'onde R en champ lointain (FFRW ).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est la comparaison de deux sondes différentes dans leurs capacités à détecter les épisodes et la durée de FA et AT paroxystiques et le rejet de la détection en champ lointain de l'onde R en champ lointain (FFRW).
L'étude vise à évaluer la précision de la détection des tachyarythmies auriculaires (ATA).
Une détection améliorée peut potentiellement augmenter la précision des décisions de traitement clinique, sur la base des données dérivées du dispositif.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
111
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Amsterdam, Pays-Bas
- Lucas Andreas Ziekenhuis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec des indications de stimulation de classe I ou II pour la maladie du sinus avec suspicion de tachyarythmies auriculaires paroxystiques au cours des 6 derniers mois
- Consentement éclairé signé
- Âge >18 ans
Critère d'exclusion:
- Cardiopathie valvulaire sévère (échocardiogramme datant de moins de 6 mois)
- Angine de poitrine classe ≥ III
- Insuffisance cardiaque congestive - Classe NYHA ≥ III
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 35 % (moins de 6 mois)
- Cardiomyopathie hypertrophique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Plomb Optisense
Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque Accent et d'une sonde auriculaire OptiSense
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Implantation de stimulateur cardiaque
Autres noms:
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Comparateur actif: Fil de vrille
Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque Accent et d'une sonde auriculaire Tendril
|
Implantation de stimulateur cardiaque
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de sous-détections de FA et AT paroxystiques à partir de l'enregistrement Holter.
Délai: 1-3 mois
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1-3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre et durée des changements de mode inappropriés dus à la détection de FFRW pendant le rythme sinusal.
Délai: 1-3 mois
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1-3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Willem De Voogt, MD PhD, St Lucas Andreas Hospital Amsterdam, Netherlands
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2010
Première publication (Estimation)
24 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-09-058-ND-LV
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