Detección óptima en el estudio de la taquiarritmia auricular (OSAT)
1 de febrero de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices
OSAT: Detección óptima en el estudio de la taquiarritmia auricular
El objetivo del estudio es la comparación de dos derivaciones diferentes en sus capacidades para detectar episodios y duración de fibrilación auricular paroxística (FA) y taquiarritmia auricular (AT), y el rechazo de la detección de campo lejano de la onda R de campo lejano (FFRW ).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es la comparación de dos cables diferentes en sus capacidades para detectar episodios y duración de FA y TA paroxística y el rechazo de la detección de campo lejano de la onda R de campo lejano (FFRW).
El estudio tiene como objetivo evaluar la precisión de la detección de taquiarritmias auriculares (ATA).
Una detección mejorada puede aumentar potencialmente la precisión de las decisiones de tratamiento clínico, en función de los datos derivados del dispositivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
111
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos
- Lucas Andreas Ziekenhuis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con indicaciones de marcapasos de clase I o II para síndrome del seno enfermo con sospecha de taquiarritmias auriculares paroxísticas en los últimos 6 meses
- Consentimiento informado firmado
- Edad >18 años
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardíaca valvular severa (ecocardiograma de menos de 6 meses)
- Angina de pecho clase ≥ III
- Insuficiencia cardiaca congestiva - NYHA clase ≥ III
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 35% (menos de 6 meses)
- Miocardiopatía hipertrófica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Plomo Optisense
Pacientes con un marcapasos Accent y un cable auricular OptiSense
|
Implantación de marcapasos
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Plomo zarcillo
Pacientes con un marcapasos Accent y un cable auricular Tendril
|
Implantación de marcapasos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de infradetección de FA paroxística y TA del registro Holter.
Periodo de tiempo: 1-3 meses
|
1-3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número y duración de cambios de modo inapropiados debido a la detección de FFRW durante el ritmo sinusal.
Periodo de tiempo: 1-3 meses
|
1-3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Willem De Voogt, MD PhD, St Lucas Andreas Hospital Amsterdam, Netherlands
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-09-058-ND-LV
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .