Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal sansing i studien av atriell takyarytmi (OSAT)

1. februar 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices

OSAT: Optimal Sensing in Atrial Tachyarhythmia's Study

Målet med studien er å sammenligne to forskjellige ledninger i deres evne til å oppdage episoder og varighet av paroksysmal atrieflimmer (AF) og atrietakyarytmi (AT), og avvisning av fjernfeltssensing av fjernfelts R-bølge (FFRW) ).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å sammenligne to forskjellige avledninger i deres evner til å oppdage episoder og varighet av paroksysmal AF og AT og avvisning av fjernfeltsføling av fjernfelts R-bølge (FFRW). Studien tar sikte på å evaluere nøyaktigheten av deteksjonen av atrielle takyarytmier (ATA). En forbedret deteksjon kan potensielt øke nøyaktigheten av kliniske behandlingsbeslutninger, basert på enhetsavledede data.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

111

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Lucas Andreas Ziekenhuis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med klasse I eller II paceindikasjoner for Sick Sinus Syndrome med mistanke om paroksysmal atriell takyarytmi de siste 6 månedene
  • Signert informert samtykke
  • Alder >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjerteklaffsykdom (ekkokardiogram mindre enn 6 måneder gammelt)
  • Angina Pectoris klasse ≥ III
  • Kongestiv hjertesvikt - NYHA klasse ≥ III
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 35 % (mindre enn 6 måneder gammel)
  • Hypertrofisk kardiomyopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Optisense leder
Pasienter med en Accent pacemaker og en OptiSense atrieledning
Enhet: Accent Pacemaker
Implantasjon av pacemaker
Andre navn:
  • Accent DR RF 2212 Pacemaker
  • OptiSense 1999 atrieledning
Aktiv komparator: Tendril føre
Pasienter med en Accent pacemaker og en Tendril atrial ledning
Enhet: Accent Pacemaker
Implantasjon av pacemaker
Andre navn:
  • Accent DR RF 2212 Pacemaker
  • OptiSense 1999 atrieledning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall undersensing av paroksysmal AF og AT fra Holter-opptak.
Tidsramme: 1-3 måneder
1-3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall og varighet av upassende modusbrytere på grunn av FFRW-sensing under sinusrytme.
Tidsramme: 1-3 måneder
1-3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Willem De Voogt, MD PhD, St Lucas Andreas Hospital Amsterdam, Netherlands

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

24. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR-09-058-ND-LV

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere