Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimal avkänning i förmakstakyarytmistudie (OSAT)

1 februari 2019 uppdaterad av: Abbott Medical Devices

OSAT: Optimal Sensing in Atrial Tachyarrhythmia's Study

Syftet med studien är att jämföra två olika avledningar i deras förmåga att upptäcka episoder och varaktighet av paroxysmalt förmaksflimmer (AF) och förmakstakykardi (AT), och avvisande av fjärrfältsavkänning av fjärrfältets R-våg (FFRW) ).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att jämföra två olika avledningar i deras förmåga att detektera episoder och varaktighet av paroxysmal AF och AT och avvisande av fjärrfältsavkänning av fjärrfältets R-våg (FFRW). Studien syftar till att utvärdera noggrannheten i detektionen av atriella takyarytmier (ATA). En förbättrad detektion kan potentiellt öka noggrannheten i kliniska behandlingsbeslut, baserat på enhetshärledda data.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

111

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med klass I- eller II-stimuleringsindikationer för Sick Sinus Syndrome med misstänkt paroxysmala takyarytmier under de senaste 6 månaderna
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Ålder >18 år

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig hjärtklaffsjukdom (ekokardiogram mindre än 6 månader gammalt)
  • Angina Pectoris klass ≥ III
  • Kongestiv hjärtsvikt - NYHA klass ≥ III
  • Vänsterkammars ejektionsfraktion < 35 % (mindre än 6 månader gammal)
  • Hypertrofisk kardiomyopati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Optisense ledning
Patienter med en Accent-pacemaker och en OptiSense förmaksledning
Enhet: Accent Pacemaker
Implantation av pacemaker
Andra namn:
  • Accent DR RF 2212 Pacemaker
  • OptiSense 1999 förmaksledning
Aktiv komparator: Tendril bly
Patienter med en Accent-pacemaker och en Tendril atrial ledning
Enhet: Accent Pacemaker
Implantation av pacemaker
Andra namn:
  • Accent DR RF 2212 Pacemaker
  • OptiSense 1999 förmaksledning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal underavkänning av paroxysmal AF och AT från Holter-inspelning.
Tidsram: 1-3 månader
1-3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal och varaktighet för olämpliga lägesomkopplare på grund av FFRW-avkänning under sinusrytm.
Tidsram: 1-3 månader
1-3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Utredare

  • Huvudutredare: Willem De Voogt, MD PhD, St Lucas Andreas Hospital Amsterdam, Netherlands

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

24 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR-09-058-ND-LV

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera