Optimale detectie in onderzoek naar atriale tachyaritmie (OSAT)
1 februari 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
OSAT: optimale detectie in onderzoek naar atriale tachyaritmie
Het doel van de studie is de vergelijking van twee verschillende afleidingen in hun mogelijkheden om episodes en duur van paroxismaal atriumfibrilleren (AF) en atriale tachyaritmie (AT) te detecteren, en de afwijzing van far field sensing van de far field R-wave (FFRW ).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is de vergelijking van twee verschillende leads in hun vermogen om episodes en duur van paroxismale AF en AT te detecteren en de afwijzing van far field sensing van de far field R-wave (FFRW).
De studie heeft tot doel de nauwkeurigheid van de detectie van atriale tachyaritmieën (ATA's) te evalueren.
Een verbeterde detectie kan mogelijk de nauwkeurigheid van klinische behandelingsbeslissingen vergroten, op basis van apparaatgegevens.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
111
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Lucas Andreas Ziekenhuis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met klasse I- of II-stimulatie-indicaties voor Sick Sinus-syndroom met verdenking op paroxismale atriale tachyaritmieën gedurende de afgelopen 6 maanden
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Leeftijd >18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige hartklepaandoening (echocardiogram minder dan 6 maanden oud)
- Angina Pectoris-klasse ≥ III
- Congestief hartfalen - NYHA-klasse ≥ III
- Linkerventrikel-ejectiefractie < 35% (minder dan 6 maanden oud)
- Hypertrofische cardiomyopathie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Optisense voorsprong
Patiënten met een Accent-pacemaker en een OptiSense atriale lead
|
Implantatie van pacemaker
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Rank lood
Patiënten met een Accent-pacemaker en een atriale Tendril-lead
|
Implantatie van pacemaker
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal onderdetectie van paroxysmale AF en AT van Holter-opname.
Tijdsspanne: 1-3 maanden
|
1-3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal en duur van ongepaste moduswisselingen als gevolg van FFRW-waarneming tijdens sinusritme.
Tijdsspanne: 1-3 maanden
|
1-3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Willem De Voogt, MD PhD, St Lucas Andreas Hospital Amsterdam, Netherlands
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
24 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR-09-058-ND-LV
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .