Detecção Ótima no Estudo de Taquiarritmia Atrial (OSAT)
1 de fevereiro de 2019 atualizado por: Abbott Medical Devices
OSAT: Optimal Sensing in Atrial Tachyarrythmia's Study
O objetivo do estudo é a comparação de duas derivações diferentes em suas capacidades para detectar episódios e duração de fibrilação atrial paroxística (FA) e taquiarritmia atrial (AT), e a rejeição da detecção de campo distante da onda R de campo distante (FFRW ).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é a comparação de duas derivações diferentes em suas capacidades para detectar episódios e duração de FA paroxística e AT e a rejeição da detecção de campo distante da onda R de campo distante (FFRW).
O estudo visa avaliar a precisão da detecção de taquiarritmias atriais (ATAs).
Uma detecção aprimorada pode potencialmente aumentar a precisão das decisões de tratamento clínico, com base nos dados derivados do dispositivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
111
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Amsterdam, Holanda
- Lucas Andreas Ziekenhuis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes com indicações de estimulação de classe I ou II para Sick Sinus Syndrome com suspeita de taquiarritmias auriculares paroxísticas nos últimos 6 meses
- Consentimento informado assinado
- Idade > 18 anos
Critério de exclusão:
- Valvopatia grave (ecocardiograma com menos de 6 meses)
- Angina Pectoris classe ≥ III
- Insuficiência cardíaca congestiva - classe NYHA ≥ III
- Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo < 35% (menos de 6 meses)
- Cardiomiopatia hipertrófica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Optisense líder
Pacientes com marcapasso Accent e eletrodo atrial OptiSense
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Implante de marcapasso
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Gavinha de chumbo
Pacientes com marcapasso Accent e eletrodo atrial Tendril
|
Implante de marcapasso
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de subdetecção de AF paroxística e AT da gravação Holter.
Prazo: 1-3 meses
|
1-3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número e duração das trocas de modo inapropriadas devido à detecção de FFRW durante o ritmo sinusal.
Prazo: 1-3 meses
|
1-3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Willem De Voogt, MD PhD, St Lucas Andreas Hospital Amsterdam, Netherlands
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
24 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR-09-058-ND-LV
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