Optimális érzékelés a pitvari tachyarrhythmia vizsgálatában (OSAT)
2019. február 1. frissítette: Abbott Medical Devices
OSAT: Optimális érzékelés a pitvari tachyarrhythmia vizsgálatában
A tanulmány célja két különböző elvezetés összehasonlítása a paroxizmális pitvarfibrilláció (AF) és a pitvari tachyarrhythmia (AT) epizódjainak és időtartamának kimutatására, valamint a távoli R-hullám (FFRW) távoli érzékelésének elutasítása. ).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja két különböző elvezetés összehasonlítása a paroxizmális AF és AT epizódjainak és időtartamának kimutatására, valamint a távoli R-hullám (FFRW) távoli látószögének érzékelésének elutasítása.
A tanulmány célja a pitvari tachyarrhythmiák (ATA-k) kimutatásának pontosságának értékelése.
A jobb észlelés potenciálisan növelheti a klinikai kezeléssel kapcsolatos döntések pontosságát az eszközből származó adatok alapján.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
111
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Lucas Andreas Ziekenhuis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akiknél a beteg sinus szindróma I. vagy II. osztályú ingerlési javallata, és paroxizmális pitvari tachyarrhythmiák gyanúja áll fenn az elmúlt 6 hónapban
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- 18 év feletti életkor
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szívbillentyű-betegség (6 hónaposnál fiatalabb echokardiogram)
- Angina pectoris osztály ≥ III
- Pangásos szívelégtelenség - NYHA osztály ≥ III
- Bal kamrai ejekciós frakció < 35% (6 hónaposnál fiatalabb)
- Hipertrófiás kardiomiopátia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Optisense ólom
Accent pacemakerrel és OptiSense pitvari vezetékkel rendelkező betegek
|
Pacemaker beültetése
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Inda ólom
Accent pacemakerrel és Tendril pitvari vezetékkel rendelkező betegek
|
Pacemaker beültetése
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A paroxizmális AF és AT alulérzékeléseinek száma a Holter-felvételből.
Időkeret: 1-3 hónap
|
1-3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szinuszritmus alatti FFRW érzékelés miatti nem megfelelő üzemmódváltások száma és időtartama.
Időkeret: 1-3 hónap
|
1-3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Willem De Voogt, MD PhD, St Lucas Andreas Hospital Amsterdam, Netherlands
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 23.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR-09-058-ND-LV
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .